MHRA Inspectorate
新型コロナパンデミック下における一時的なGDPプロセスの変更とリスク管理 MHRA

【特集】新型コロナウイルスの影響 記事一覧

• 武田、新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」の2人用バイアル製剤を申請 2024/04/15
• アセトアミノフェンの処方、新型コロナ拡大で急増　出荷調整などによるさらなる需要変動も 2022/08/12
• 塩野義の新型コロナ治療薬、グローバルP3試験へ　FDAが実施了承 2022/03/18
• 新型コロナ対象の「アビガン」国内P3試験、3月末で被験者組入れを終了、富士フイルム富山化学 2022/03/14
• ファイザー、新型コロナの経口薬200万人分供給で厚労省と最終合意書 2022/02/02
• MSD、新型コロナの経口薬を国内で承認申請　特例承認を希望 2021/12/06
• 第一三共、新型コロナワクチンの国内P2試験を開始 2021/11/18
• モデルナワクチンの異物は「316ステンレススチール」、武田が公表　製造ライン切り替え時の不適切な部品配置が原因か 2021/09/03
• モデルナワクチンへの異物混入、「製造ラインに原因の可能性」と製造受託企業が発表　沖縄で確認の異物はゴム栓由来か 2021/08/30
• Meiji Seika ファルマ、AZの新型コロナワクチンの配送開始 2021/08/11
• 国立衛研、新型コロナウイルス抗体検査キット一斉性能評価試験の結果報告を公開 2021/07/28
• 塩野義、新型コロナ治療薬の臨床試験を開始 2021/07/27
• 塩野義、東京大発ベンチャーと新型コロナの経鼻ワクチン開発に関するライセンス契約 2021/07/20
• 中外が新型コロナの抗体カクテル療法を承認申請　特性承認を希望 2021/06/30
• 新型コロナ治療薬候補ナファモスタットの開発を中止、第一三共 2021/06/17
• 第一三共、AZの新型コロナワクチン出荷開始　政府を通じて東南アジア等へ供給 2021/06/17
• AZの新型コロナワクチン、ニプロファーマも製剤化を受託 2021/05/28
• モデルナとAZの新型コロナワクチンが特例承認 2021/05/24
• 武田が承認取得したモデルナの新型コロナワクチン、コールドチェーン流通網を形成し流通を本格化 2021/05/24
• 中外、開発中の新型コロナ向け抗体カクテル療法で日本政府と供給に関して合意 2021/05/12
• 富士フイルム富山化学、「アビガン錠」で新型コロナウイルス感染症患者を対象とした臨床第III相試験を開始 2021/04/22
• オンコリス、新日本科学と新型コロナ治療薬の共同開発契約 2021/04/22
• ロート製薬、バイオミメティクスシンパシーズと新型コロナウイルス感染症治療薬候補のライセンス契約 2021/04/15
• ニプロ、新型コロナワクチン接種用に残液量が少ないシリンジを開発 2021/04/14
• 塩野義が創製の新型コロナ薬、導出先のBioAge社が米国でP2試験開始 2021/03/24
• 第一三共、新型コロナワクチンの国内第1/2相臨床試験を開始 2021/03/23
• オンコリス、新型コロナ治験薬原薬のGMP製造を岩城製薬に委託 2021/03/23
• KMバイオロジクス、AZの新型コロナワクチンの製剤化を開始 2021/03/22
• 武田、ヤンセン社の新型コロナワクチン生産を支援　デング熱ワクチン用に確保していた施設を活用 2021/03/17
• 新型コロナの影響によるGMP遠隔調査の試行　PMDA・原賢太郎氏が講演で紹介 2021/03/10
• AMED､新型コロナ研究の公募で採択課題を発表 2021/03/10
• 武田、モデルナ社の新型コロナワクチンを承認申請 2021/03/09
• JCRファーマ、新型コロナウイスルワクチン原液製造で新工場建設　総工費約116億円 2021/03/05
• 国立衛研、COVID-19診断用核酸増幅検査薬一斉試験の結果報告を公開 2021/03/01
• 興和が新型コロナのPCR検査事業に参入 2021/02/24
• AZが新型コロナワクチンを国内申請　原液生産はJCRファーマが受託、第一三共・KMバイオが製剤化 2021/02/09
• 塩野義、DP1受容体拮抗薬を新型コロナの重症化抑制で米社に導出　ドラッグリポジショニングによる高齢者の免疫亢進薬としての開発期待 2021/01/27
• 新型コロナワクチン接種で必要となる消耗品の安定確保へ、厚労省が日衛連に事務連絡 2021/01/21
• 塩野義、開発中の新型コロナワクチンが国内第1/2相臨床試験開始 2020/12/17
• アストラゼネカ、日本政府と国内での新型コロナワクチン供給に関わる最終合意書締結 2020/12/15
• 中外、ロシュから新型コロナの抗体カクテル療法を導入 2020/12/14
• 米メルク社、新型コロナ治療薬開発中のOncoImmune社を4億2500万ドルで買収 2020/12/07
• そーせい、新型コロナ治療薬の開発プログラムで強力な抗ウイルス活性を持つ低分子を特定 2020/11/24
• ペプチドリーム、新型コロナ治療薬開発で合弁会社設立 2020/11/16
• 田辺三菱、カナダ子会社が開発中の新型コロナワクチンが第1相臨床試験で良好な結果 2020/11/12
• 武田、米モデルナ社の新型コロナワクチンを国内で供給へ　21年前半より5000万回分、厚労省含め3者間で合意 2020/11/02
• 田辺三菱のカナダ子会社、新型コロナワクチンの開発でカナダ政府から助成金　供給契約も締結 2020/10/27
• アビガンの中国展開へ、富士フイルム富山化学がパートナー企業を選定 2020/10/23
• EMA、米ファイザーとBioNTech社が開発する新型コロナワクチンの逐次審査を開始　AZ・オックスフォード大に続く2品目目 2020/10/08
• エーザイ、新型コロナ治療薬の開発でAMEDの公募に採択　産学官共同研究開発契約を締結 2020/10/07
• 新型コロナ禍、通常の医薬品製造を再開するための推奨事項　米国FDAがガイダンスを発出 2020/09/14
• アンジェス、新型コロナワクチンの米国での臨床開発に向けBrickell Biotech社と共同開発契約　国内では第1/2 相臨床試験開始 2020/09/09
• アストラゼネカ、新型コロナワクチンの国内第I/II相臨床試験を開始 2020/09/07
• ヤンセンファーマ、新型コロナワクチンの第1相試験開始 2020/09/03
• アンジェス、厚労省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業」に採択 2020/08/13
• 第一三共が開発中の新型コロナワクチン、厚労省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業（第１次公募）」に採択 2020/08/12
• GSKとKMバイオロジクス、日本国内の新型コロナワクチンの供給支援に向け協議開始 2020/08/11
• JCRファーマ、新型コロナワクチンの原液国内製造でAZと協議を開始 2020/08/04
• 富士フイルム、新型コロナワクチン原薬の受託製造を拡大　米テキサス拠点でも製造 2020/07/30
• 富士フイルム子会社、米国バイオテクノロジー企業Novavax社より新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の原薬製造を受託 2020/07/28
• アルム・東京医科歯科大・エーザイ、共同提案の新型コロナウイルス感染患者向けスマホアプリの実証研究プロジェクトがAMED事業に採択 2020/07/21
• 田辺三菱、カナダ子会社が新型コロナワクチンの第1相臨床試験開始 2020/07/16
• 田辺三菱、子会社が新型コロナのワクチン開発でGSKと提携 2020/07/14
• 富士フイルム、アビガンの海外展開へ　インド製薬大手等と開発・製造・販売に関するライセンス契約締結 2020/07/02
• AZ、新型コロナワクチンの供給に向け日本政府と協議に合意　第一三共・Meiji ファルマ・KMバイオとも協議開始 2020/06/29
• ロート製薬、COVID-19重症肺炎に対する他家間葉系幹細胞を用いた再生医療の企業治験を計画 2020/06/25
• 新型コロナを含むウイルス迅速診断法の実用化へ　塩野義が日本大・群馬大・東京医科大と業務提携 2020/06/23
• オンコリス、新型コロナ治療薬開発に着手　鹿児島大と特許譲受の契約締結 2020/06/22
• シオノギファーマ、アンジェス・阪大らが開発中の新型コロナワクチンの製造体制へ参画　タカラバイオから中間体製造を受託 2020/06/19
• 第一三共、新型コロナ感染症のmRNAワクチン開発を決定　動物モデルを用いた試作ワクチンで抗体価上昇 2020/06/15
• 新型コロナ治療へナファモスタットの共同研究開発　　東京大・理研・日医工・第一三共 2020/06/10
• 国立衛研、COVID-19診断用プライマー交差性解析システムを整備・公開 2020/06/01
• 日本GE・BS学会、原薬の安定供給体制確保についての要望書を厚労大臣宛に提出 2020/05/26
• 阪大・アンジェスの新型コロナワクチン、大量製造体制の構築へ 2020/05/25
• 東大、アビガンの合成中間体の高効率合成法を開発 2020/05/21
• ニプロ、アビガンの製剤製造を受託 2020/05/20
• 日薬連、新型コロナの医薬品供給への影響調査を継続 2020/05/19
• 中外、米リリーに抗体エンジニアリング技術の活用許諾　新型コロナの治療薬開発に向けて 2020/05/19
• 経団連が製造事業場での新型コロナウイルス感染予防対策ガイドラインを発表 2020/05/18
• 厚労省から通知、新型コロナ関連の医薬品については優先的に承認審査を実施 2020/05/14
• 中外製薬、シンガポール科学技術研究庁と新型コロナの抗体医薬品共同研究開始 2020/05/11
• IDファーマが国立感染症研究所と新型コロナウイルス新規ワクチンの共同研究開発を開始 2020/05/08
• Annex 1のパブコメ募集期限が延期　新型コロナの影響で 2020/05/07
• 富士フイルム子会社、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団らのプロジェクトから新型コロナ治療薬のプロセス開発・製造を受託 2020/05/07
• 塩野義が新型コロナ感染症のワクチン開発を正式決定 2020/04/30
• JNCがアビガンの中間体を製造　4月より開始 2020/04/29
• NEC、新型コロナウイルスに対するワクチンの設計に向けてAIを活用した遺伝子解析の結果を公開 2020/04/24
• 宇部興産がアビガンの中間体を製造へ 2020/04/23
• 理研と星薬科大の共同研究グループ、新型コロナのウイルスタンパク質と治療薬候補化合物の相互作用データを公開 2020/04/21
• カネカがアビガンの原薬供給へ　富士フイルムと合意 2020/04/20
• 富士フイルム、アビガン増産を開始　9月には月間30万人分を生産へ 2020/04/16
• 塩野義、新型コロナの治療薬創製へ　2020年度内の臨床試験開始を目指す 2020/04/16
• 日薬連、新型コロナの影響を踏まえ「医薬品供給調整スキーム」の特別運用ルールを策定 2020/04/15
• アステラスが新型コロナへの取り組みを発表　中国の製造拠点でも安定供給体制を維持 2020/04/14
• BCGワクチン、新型コロナ感染症の予防効果期待で適応外使用が散見　定期接種の供給に影響を及ぼす可能性も 2020/04/13
• AMEDが新型コロナのワクチン開発に関する研究課題の公募実施 2020/04/10
• 新型コロナ治療薬候補の「アビガン」、デンカが原料を生産再開へ　政府からの要請受け 2020/04/06
• 第一三共、新型コロナウイルス感染症への取り組みを発表　ワクチン開発貢献や安定供給に向けて 2020/03/31
• 陽進堂がトラネキサム酸錠の出荷調整　新型コロナの影響で原薬供給が不十分 2020/03/30
• ICH、バンクーバー会合を中止に　新型コロナの影響で 2020/03/27
• 新型コロナアウトブレイク中のGxP査察実施方針　MHRA 2020/03/25
• 米国FDA、国内の定期査察を延期　新型コロナの影響で 2020/03/23
• 阪大微研等、新型コロナワクチンと検査技術の開発に着手　 2020/03/23
• 杏林製薬、AMEDと委託研究開発契約締結　遺伝子定量装置で新型コロナの迅速検出へ 2020/03/19
• 塩野義、新型コロナウイルス IgG/IgM 抗体検査キット導入に向けMBS社との業務提携協議へ 2020/03/18
• EMA、新型コロナの治療薬・ワクチン開発への科学的助言を無料に 2020/03/17
• 田辺三菱のカナダ子会社、新型コロナの植物由来VLP作製に成功 2020/03/16
• 新型コロナの影響で米国FDAが国外査察を4月まで延期、クリティカルなものは適宜検討 2020/03/12
• 新型コロナの臨床研究用に「オルベスコ」供給体制を確保　帝人ファーマ、厚労省からの要請を受け 2020/03/12
• イーライリリー、自社医薬品供給において新型コロナウイルスの影響がないことを発表 2020/03/11
• 米国FDA、新型コロナが輸入医療製品に及ぼす影響の監視について声明 2020/03/02
• キヤノンメディカルシステムズ、AMEDの研究に参画し新型コロナウイルスの遺伝子検査システム開発を開始 2020/02/26
• デンカ生研が新型コロナの簡易検査キット開発に着手 2020/02/14
• 厚労省が抗HIV薬の安定供給に関して業界団体に事務連絡　新型肺炎治療に使用されたとの報告を受けて 2020/02/13
• 厚労省、新型コロナ問題を踏まえ中国原薬等の供給不安防止へ事務連絡　日薬連は供給不安対策のスキームを策定 2020/02/12
• EMA、新型コロナウイルスのワクチンおよび治療法開発を支援 2020/02/12
• アイロム子会社、上海の大学病院と新型コロナのワクチンを共同開発に合意 2020/02/10