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外国の事業者による英語申請資料を容認、厚労省から事務連絡 2024/09/10

　2024年9月6日付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は、「新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について」とする事務連絡を発出した。ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的に、外国の事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、試行的にコモン・テクニカル・ドキュメントの内容すべてを英語で提出できるように英語での提出を可能とする。　日本法人や日本事務所を有しない外国企業が日本で新医薬 ...続き

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【AD】サプライチェーンの可視化を実現したアリナミン製薬 未来へのアクションを考え、リスクへのマインドセット変革も実現

　2021年に武田薬品工業との資本関係を解消し、新たなスタートを切ったアリナミン製薬。現在、約300種の製品を販売し（取り扱い）、原料や材料など多数のサプライヤー管理は複雑さを極めるという。　そこで、 ...続き  2024/08/19

【AD】開発初期段階から見据える製剤化までのアプローチ BA向上や溶解性改善など、多様な技術による低分子医薬品開発の迅速化

　　2024年4月19日、東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2024にて、LonzaのGlobal R&D Executive DirectorのDavid K. Lyon氏が ...続き  2024/08/26

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　医薬品、健康食品やサプリメント用の添加剤ソリューションのグローバルリーダーであるDFEファーマが、新薬・ジェネリックの経口製剤を中心に処方設計、プロセス構築、スケールアップ、技術移転など、開発初期か ...続き  2024/08/30

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　　Samsung Biologicsが、2024年10月9～11日の3日間、パシフィコ横浜で開催されるBioJapanに参加する。日本国内の事業に力を入れるという同社のサービスと戦略について、ケヴィ ...続き  2024/09/01

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