新着記事
PMDA、シンガポール当局とのGMP分野の協力強化に関してQ&A 2026/05/21
2026年5月20日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、4月20日付で厚生労働省とシンガポール保健科学庁（Health Sciences Authority）が締結した規制協力覚書の取扱いと、GMP分野の規制協力強化に関するQ&Aを事務連絡した。 最初の質疑応答で、PMDAおよびHSAは▽GMP適合性調査結果等の相互利用に資する情報交換、▽GMP調査員の調査技術力の向上を目的とした合 ...続き
- 武田薬品、米国における反トラスト法訴訟で巨額賠償の陪審評決 「アミティーザ」の後発品をめぐって 2026/05/21
- フレッシュパーソン応援連載 後発品企業再編の動き 2025年医薬品業界トピックス 2026/05/21
- 旭化成セラピューティクスがMediiと協業 DICの早期診断・治療に向けて 2026/05/21
- 第3回QAフォーラム 変更管理の実務要件をGMP全体の中で捉える 査察官の視点から解説 2026/05/20
【特集】インターフェックスＷeek東京 2026
●参加者視点から捉える価値と可能性 インターフェックスは、日本の製薬・医薬品製造関連業界において長年重要な役割を果たしてきた日本最大級の展示会イベントである。筆者は過去5年間、企画セミナー委員として運 ...続き 2026/05/19
【連載】フレッシュパーソン応援連載
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【AD】医薬品開発を成功に導く 「逆算の開発戦略」と「俯瞰力を養う方法」
医薬品開発を成功させるためには、開発の全体像を理解したうえで、技術、規制、コストなど、さまざまな要素を考慮しながら開発戦略を策定することが重要である。 2026年2月4日～19日に行われたPHARM ...続き 2026/04/20
【AD】原薬保管における自然災害リスクにどう備えるか 外部インフラが支えるバイオ医薬品の安定供給基盤
いつ起こるかわからない地震や豪雨などの自然災害。その脅威から医薬品の安定供給を守るための対策は非常に重要である。特に、バイオ医薬品は温度感受性が高いことから、災害時の設備停止や温度逸脱は品質を確保す ...続き 2026/05/13
【AD】Samsung Biologics、ADC開発を加速する分析基盤 プラットフォーム戦略で実現する迅速性と柔軟性
ADC（抗体薬物複合体）の開発では、抗体、リンカー、ペイロードという異なる要素が1つの分子に統合されるため、従来の抗体医薬品以上に高度な分析手法が求められる。しかも近年は、結合様式やペイロードの多様 ...続き 2026/05/18
［書籍紹介］日本薬剤学会認定 「製剤技師」試験問題集 第３集 製剤エキスパートの知識と技能
●書籍のポイント●製剤開発、製造、品質業務でワンランクアップを目指す１冊！●トラブル解決、アイデアに必須の基礎とトレンドが満載！ 製剤関連業務でのトラブル解決やアイデア創出には、現場の経験に加えて ...続き 2026/03/16
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