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【コラム】品質人を育てる 逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考 2026/09/04
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。しかし、一部のテナントでは売上金を金庫に入れるために従業員が戻り、施設側の社員も戻る人を制止しなかったとされています。なぜそのような行動に至ったのか、詳しい事情は今後の調査を待つ必要がありますが、あくま ...続き
- カイオムとFRONTEO、AI創薬で共同研究 バイスペシフィック抗体の創出目指す 2026/09/04
- 小野薬品、米Aitiaと神経領域で創薬提携 因果AIによるデジタルツインを活用 2026/09/03
- 製品回収 コーアイセイ、2製品を自主回収 GMP適合性調査申請の手続きに不備 2026/09/03
- ［書籍紹介］抗体医薬製造入門 微生物管理・GMP・そして細胞構築から理解する 2026/09/03
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
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【AD】創薬初期から商業供給までをつなぐApeloa ―技術プラットフォームと大規模供給力で日本企業のCMCを支えるCDMO
創薬モダリティの多様化や開発スピードの加速に伴い、製薬企業がCDMOに求める役割は、プロセス設計、スケールアップ、分析、規制対応、商業供給までを見据えた総合的なCMC支援へと広がっている。 中国発の ...続き 2026/08/24
【AD】哺乳類細胞培養の複雑さを見据え、最適な道へ 次世代バイオ医薬品のためのスケーラビリティと柔軟性
バイオ医薬品は、従来のモノクローナル抗体から、多重特異性抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体（ADC）など多様なモダリティへと広がっている。開発期間の短縮や規制要件の高度化も進み、バイオ医薬品製造に ...続き 2026/08/26
【AD】ベーリンガーインゲルハイムによるデータ駆動型意思決定の本質とは バイオ医薬品の製造技術移管、データサイエンスのアプローチで品質トラブルを回避
製薬業界の世界的な市場でモダリティの多様化が進み、バイオ医薬品をはじめ製造や品質管理の難易度が高い製品群が増加している。また一方で、製薬企業は事業環境の変化に合わせ、柔軟性とレジリエンスを高めるため ...続き 2026/09/02
［書籍紹介］第十九改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2026
●書籍のポイント●新規の一般試験法や参考情報も詳説！●カラーページの掲載点数が増加！ 本書は、第十九改正日本薬局方に基づき試験操作を行う際の技術情報として、実測スペクトル値や実測クロマトグラムを帰 ...続き 2026/07/27
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