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インターフェックス大阪2020 PMDA、PQSのチェクリストおよびマネジメントレビューのインプット項目とKPIをまとめたマテリアルを提供予定 2020/04/10

 2020年2月27日、インターフェックス大阪の特別講演にてPMDA 医薬品品質管理部 調査役(講演当時)の原賢太郎氏は、GMP省令案作成の背景について講演を行い、GMP調査のみでデータのねつ造や不正を根絶することはできず、上級経営陣のリーダーシップの下、成熟した品質保証チームを構築しながら、製造販売業者と製造業者が自ら品質を考える力を養って計画を策定し実行していくことが必要との考えを示した。●P ...続き

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【PTJ質問箱】~読者からのQ&Aコーナー

OOTの範囲について教えてください

質問:OOTの範囲を平均±3σ(前年の実績ロットor過去10ロット以上)で管理していますが、中には実績値が安定しすぎて範囲が狭くなり、OOTが多発し、調査に無駄な時間を要していると考 ...続き  2020/04/08

【特集】PIC/S 富山総会2019

PIC/S富山総会の進捗、「OTHER NEWS」としてあげられた事項

 2019年12月30日付でPIC/Sがリリースを出し、11月に日本の富山県で開催された総会の概要を伝えている。本稿ではリリースの中から、これまで紹介してきた事項以外のニュースとして「OTHER NE ...続き  2020/02/17

【AD】提供するのは“抗体医薬品開発のすべて” 探索段階から商用生産まで、顧客のパートナーとして歩むGenScript社

  人工遺伝子合成受託で世界のマーケットリーダーであるGenScript社。その技術力を礎にしてタンパク質発現や抗体作製などの受託事業も行ってきた同社は、2019年にバイオロジクスのCDMO事業部門を ...続き  2020/03/16

[書籍紹介]ICH・GXP医薬用語手帳/ICH・GXP 再生医療等製品用語手帳2020

●多くのご要望にお応えして販売開始!ICH・GMPに関連する業務に携わる方、新入社員の研修ツールとしてご活用ください! ご購入はコチラから。 これまで、販売のご要望を多くいただいていた【ICH・GXP ...続き  2020/04/09

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