製剤技術とGMPの最先端技術情報

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日本小児臨床薬理学会 学術集会 開発の優先順位を評価、治験の完遂を目指した支援を行う 2018/10/18

 10月6日に開催された日本小児臨床薬理学会 学術集会の教育講演で、中川雅生氏(京都きづ川病院)は、日本小児科学会が中心となり製薬企業の小児用医薬品開発を支援するAMED臨床研究・治験推進研究事業「小児領域における新薬開発促進のための医薬品選定等に関する研究」を紹介した。 同事業では、製薬企業から今後開発する予定の小児用医薬品や、開発が滞っている品目の開発計画を受け付けている。事務局が開発計画書を ...続き

【特集】これからのレギュラトリーサイエンスを考える

再生医療等製品の開発において“どの時点で、何を、どのような手段で” 評価すべきか?

 2018年3月22日、パシフィコ横浜で行われた第17回日本再生医療学会総会で「NIHS企画:再生医療分野における品質・安全性評価法の最前線」と題するシンポジウムが開かれた。 本シンポジウムは、再生医 ...続き  2018/03/28

【座談会】 医薬品添加剤GMP自主基準の役割を考える

添加剤GMPはレギュレーションなのか?-誤解のない運用へ

 ファームテクジャパン本誌2018年4月号に掲載した座談会「医薬品添加剤GMP自主基準の役割を考える」の模様を一部抜粋してご紹介いたします。添加剤自主基準策定の背景については前回の記事をご覧ください。 ...続き  2018/09/05

【特集】JASIS2018

日局17第二追補、ラマンスペクトル測定法、元素不純物試験法 新規収載予定

 9月7日、JASIS 2018にて開催された日本薬局方セミナー「日本薬局方の現況 ~第17改正第二追補の動向を中心として~」で、国立医薬品食品衛生研究所薬品部の加藤くみ子氏は、「新規試験法による医薬 ...続き  2018/09/25

【連載】GMP変更管理・技術移転

技術移転プロジェクト成功のために満たすべき条件

 2018年5月発行の新刊書籍「GMP変更管理・技術移転」の内容を一部抜粋して紹介します。本書の第5章では、技術移転成功に向けて抑えるべき要件と事例が示されています。本稿ではその一節を紹介します。●移 ...続き  2018/09/05

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