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インターフェックス大阪2019 無通告査察対応のために日常から押さえておくべきことは何か？ 2019/03/20

　2019年2月22日に行われた第5回インターフェックス大阪の併催セミナー、「査察対応 ～持つべき知識と留意点～」のセッションで講演した日本製薬の山﨑龍一氏は、「無通告を含む査察への準備及び対応」と題して、無通告査察等への対策について自身の経験談を交えて紹介した。　かつて所属していた武田薬品工業時代等も含めて、これまでに計5回、PMDAによる無通告査察を受けた経験をもつという山﨑氏は、日常業務の中 ...続き

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【特集】インターフェックス大阪2019

無通告査察対応のために日常から押さえておくべきことは何か？

　2019年2月22日に行われた第5回インターフェックス大阪の併催セミナー、「査察対応 ～持つべき知識と留意点～」のセッションで講演した日本製薬の山﨑龍一氏は、「無通告を含む査察への準備及び対応」と題 ...続き  2019/03/20

【特集】原薬・添加剤をめぐる動向

新たな不純物を検出　FDAがロサルタン自主回収について報告

　2019年3月1日付で米国FDAは、不純物N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid（NMBA）が微量検出されたことで、ロサルタンカリウム錠87ロットが回収に至った ...続き  2019/03/07

【AD】データセンターを活用した規則遵守モニタリングで グローバルヘルスケアカンパニーの未来を描く

各部門での課題と問題解決　富士フイルム富山化学株式会社は、新薬開発を加速させるため、2018 年10月に新会社として新しい一歩をスタートさせた。同社は「インフルエンザ」や「認知症」など、広範領域で有望 ...続き  2019/03/01

［書籍紹介］データインテグリティ対応の大前提！　Q&Aで学ぶCSV入門

●書籍のポイントデータインテグリティ対応に必須となる”正しいCSV”の実施方法が学べます　昨今、GMP査察のトピックとなっているデータインテグリティ（DI）問題。各国からガイドラインが相次いで発出され ...続き  2019/03/11

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