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PIC/SがAnnex 1の解釈を示すドキュメント公表 CCSやPUPSIT、APSなど主要論点を整理 2026/11/02
PIC/Sは2026年10月28日、無菌製品の製造に関するAnnex 1（2022年版）の主要な変更点について解釈を示した勧告「PI 058-1 - Interpretation of the most important changes in the Annex 1 on the Manufacture of Sterile Products (2022)」を公表した。同文書は同日付で発効した ...続き
- 丸石製薬、委託先である笠野興産での製造を一時停止 GMP不適合受け3製品を限定出荷 2026/11/02
- 東和薬品、田辺ファーマファクトリー株式取得を12月末に延期 経営統合へ準備期間を確保 2026/11/02
- ペルセウスプロテオミクスと杏林製薬 新規抗体医薬創出へ共同研究 2026/11/02
- ［書籍紹介］QbDの考え方を踏まえた CTD-QとCMC申請資料作成のポイント 2026/11/02
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
［書籍紹介］QbDの考え方を踏まえた CTD-QとCMC申請資料作成のポイント
●CTD-Q各セクションの記載内容と作成のポイントを学ぶ！●QbDの考え方を踏まえ、CMC申請資料作成の要点を実務経験から解説！ 本書は、QbD（Quality by Design）の基本から、デザイ ...続き 2026/11/02
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