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製品回収 日東メディック、ヘパリン類似物質ローションを自主回収 ニトロソ検出、原因は添加剤と亜硝酸塩の反応と推定 2026/10/14
日東メディックは2026年10月13日、血行促進・皮膚保湿剤「ヘパリン類似物質ローション0.3％『NIT』」50gおよび100g製品から、ニトロソアミン化合物「N-ニトロソジイソプロパノールアミン」が検出されたとして、一部ロットの自主回収（クラスⅡ）を開始した。 同社がニトロソアミン類を測定する試験系を確立し調査したところ、N-ニトロソジイソプロパノールアミンが1日許容摂取量400ng/dayを ...続き
- 東邦HD、PHCHD買収の検討を終了 2026/10/13
- キッセイ薬品、グループ会社キッセイ商事に不正アクセス 要配慮個人情報流出の可能性 2026/10/13
- 持田製薬、神経再生誘導材「ReFeel」の米国販売でPBC Biomedと提携 2026/10/13
- 編集者Yの日常 人生初の○○ 2026/10/13
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。し ...続き 2026/09/04
【AD】世界品質をアジアから 速く、そして確かに 韓国テジョンに新たなバイオプロセス製造拠点を開設
バイオ医薬品産業を取り巻くサプライチェーンは、いま大きな転換期を迎えている。新型コロナウイルス感染症の流行をはじめ、自然災害や地政学的リスクなど、世界各地で発生するさまざまな不確実性は、医薬品製造に ...続き 2026/09/28
【AD】「量る」から「つなぐ」へ―。 ラボのデジタル化とデータインテグリティを支える次世代天びん
近年、ラボのデジタル化が加速している。LIMSやELNといった業務システムの導入が進み、クロマトグラフィーなどの分析機器もネットワークにつながるようになったが、すべての機器が、スムーズに「つながって ...続き 2026/09/30
【AD】無菌プロセスにおけるファーストエア保護とCFD活用の最新動向 ～EU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略とFranz Ziel社の取り組み～
EU GMP Annex1では、製品や製品接触面を汚染から保護する「ファーストエア（First Air）」の維持が、無菌性保証における重要な要素として位置付けられている。 近年、ファーストエアインテ ...続き 2026/10/01
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
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