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新着記事
FDA Voice 米国FDA、EUとのMRAで査察を効率化へ 2019/07/16
2019年7月11日付のFDAブログ、”FDA Voice”で、「Ensuring Patient Safety and Drug Manufacturing Quality Through Partnership with European Union Regulators」と題して、EUとのMRAによる査察の効率化について触れている。 以下に内容を紹介する。なお、全体の内容ならびに翻訳の正確 ...続き
- 米国FDAがドラフトガイダンス発出、承認申請と調和した公定規格の改訂を可能にするプロセスを説明 2019/07/16
- 沢井製薬、医療関係者向けサイトで原薬製造国を公開 2019/07/16
- 田辺三菱製薬、日本腎臓病協会と共同事業契約 2019/07/16
- 若手と中堅の狭間にいる編集者のコラム GE数量シェア80%で見える景色 2019/07/16
【特集】PIC/Sジュネーブ総会2019
2019年5月21日付でPIC/Sがリリースを出し、4月にジュネーブで開催された総会の概要を伝えている。数回に分けてその内容を紹介する。なお、全体の内容および翻訳の正確性は原文を参照されたい。●委員 ...続き 2019/06/21
【シリーズ】GMP査察を巡る最近の話題
本稿では、PHARM TECH JAPAN本誌の好評連載「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」の一部を抜粋してご紹介します。●WHOのGMP査察 2018年12月３～７日、日本ビーシージー製造株式 ...続き 2019/06/20
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