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厚労省、CMC領域でのAI・機械学習モデル活用時の考え方を整理 モデルリスクに応じたV&V、CTDへの記載や運用時の監視も提示 2026/11/11
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は2026年11月5日、「医薬品の製造・品質管理（CMC）領域におけるAI・機械学習を含むモデル活用時の考え方」を事務連絡した。医薬品の製造プロセス開発や工程管理、品質試験などでAI・機械学習（ML）を含むモデルの活用検討が進む中、モデルの性能や信憑性をどのように評価し、規制当局へ説明するかについて基本的な考え方を整理した。2024年度AMED医薬品等規制調和・評 ...続き
- 【AD】Samsung Biologics・統合CDMOサービスで多様化するバイオ医薬品開発・製造を支援 生産能力の拡大と新規モダリティへの対応を加速、日本企業との連携強化へ 2026/11/11
- 杏林製薬、ARDS治療薬候補を導入 日本での独占的開発・販売権を取得 2026/11/11
- 塩野義、LP.8.1対応「コブゴーズ」の一変承認取得 BEVSで抗原タンパクを製造 2026/11/10
- エーザイ、Wellmiraと脳の健康を意識した食生活支援へ AI健康アプリで連携 2026/11/10
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化
2026年10月に創立70周年を迎えたコーアイセイ。新たな成長を支える「蔵王第二工場」が6月に竣工し、早期稼働に向けた準備を進めている。同社は、少量多品種生産を担う既存の蔵王第一工場に加え、プレフィ ...続き 2026/11/04
【AD】Samsung Biologics・統合CDMOサービスで多様化するバイオ医薬品開発・製造を支援 生産能力の拡大と新規モダリティへの対応を加速、日本企業との連携強化へ
サムスンバイオロジクスは10月７日、パシフィコ横浜で開催されたBioJapan 2026において、「Meeting Evolving Biopharma Needs Through Integrat ...続き 2026/11/11
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