新着記事
塩野義、LP.8.1対応「コブゴーズ」の一変承認取得 BEVSで抗原タンパクを製造 2026/11/10
塩野義製薬は2026年11月9日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する組換えタンパクワクチン「コブゴーズ筋注」について、2026／2027シーズンの推奨株であるオミクロン株LP.8.1を抗原株とした組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。2026年度の供給に向け準備を進めている。 コブゴーズは、国内で創製・製造される ...続き
- エーザイ、Wellmiraと脳の健康を意識した食生活支援へ AI健康アプリで連携 2026/11/10
- くすりと通知を愛でる編集者のコラム いつもと違う「伝える」作業 2026/11/10
- 厚労省、改正薬機法の27年5月施行事項を通知 品質保証責任者を法定化、定期GMP調査は3年ごとに 2026/11/09
- テルミサルタン3社製品でニトロソアミン検出 許容摂取量の最大2.7倍、回収せず 2026/11/09
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化
2026年10月に創立70周年を迎えたコーアイセイ。新たな成長を支える「蔵王第二工場」が6月に竣工し、早期稼働に向けた準備を進めている。同社は、少量多品種生産を担う既存の蔵王第一工場に加え、プレフィ ...続き 2026/11/04
［書籍紹介］ 新GMP 微生物試験法 第４版ーー第十九改正日本薬局方対応
●書籍のポイント・第十九改正日本薬局方に対応！・微生物迅速法試験法の解説を拡充！ 医薬品をはじめ、医療機器や食品等の製品の品質・安全性を確保するためには、適切な製造・品質管理が欠かせません。なかでも医 ...続き 2026/09/24
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