新着記事
【コラム】品質人を育てる 「逸脱／OOS調査の時間がない」という誤解～出荷優先文化、リソース不足、ブルシット・ジョブの視点から 2026/04/03
多くの製造所が「逸脱／OOS調査の時間がない」と言います。しかしそれは、①出荷優先の文化②リソース不足③品質に貢献しない業務の増殖 によって生まれている問題です。そしてもう一つ重要なのは、QAのGMP理解や品質文化に対する認識にも課題があるように思われる点です。本稿ではこの３つについて品質文化の視点から考察してみたいと思います。●問題防止のための人員 GMP不備/不正での改善命令/業務停止処分を ...続き
- 塩野義、英ViiV社への追加出資が完了 持分法適用関連会社に 2026/04/03
- アルフレッサ ファーマ、群馬工場で新棟が稼働 2026/04/03
- 阪大微研と田辺ファーマ、ワクチン製造の「BIKEN」合弁を解消 2026/04/02
- 厚労省、生物由来原料基準の一部改正を通知 2026/04/02
【AD】承認書遵守の徹底をAI で支える 『製造販売承認書チェッカー』による齟齬点検業務の変革
医薬品供給不安の一因とされる製造販売承認書と製造実態の齟齬問題ー。品質・信頼性を確保する前提となる承認事項の遵守という観点から、行政は徹底した調査を求め、企業は齟齬の点検と改善に努めているが、負担が ...続き 2026/03/18
【AD】製品上市までの道のりをスムーズかつ迅速に 統合されたCRDMOプラットフォームが開発プロジェクトにもたらす価値
2025年で創業25周年を迎えたWuXi AppTecは、アジア、ヨーロッパ、北米に20の研究開発・製造拠点を擁し、受託研究・開発・製造（CRDMO）プラットフォームを通じて、統合されたエンドツーエ ...続き 2026/03/23
【AD】査察対応を見据えたGMP記録電子化の現実解 紙運用の課題を踏まえ、DI対応と業務効率化を両立する電子化
医薬品製造の現場では、製造記録や点検表、試験記録など、多くの帳票がいまも紙で運用されている。紙は扱いやすい一方で、データインテグリティ（DI）の観点から見ると、構造的な弱さを抱えやすい。近年は規制当 ...続き 2026/03/25
【AD】過去最大規模 世界30ヵ国から約800社が5,000を超える製品・サービスを出展 『CPHI Japan 2026』（第23回 国際医薬品開発展）
近年、パンデミックや紛争などさまざまな世界や社会の情勢により、医薬品の原材料の調達から製造、流通、販売に至るまでのサプライチェーンが、大きな影響を受けることが浮き彫りになりました。また、新薬開発の多 ...続き 2026/03/27
【AD】ウイルスクリアランス試験の受託サービスを開始 バイオ医薬品開発のウイルス安全性評価を強力支援
グローバル展開するユーロフィングループのユーロフィン分析科学研究所は、年間3,000件以上に及ぶ多様な受託試験サービスを提供している。欧米のEurofins BPT（BioPharma Produc ...続き 2026/03/30
［書籍紹介］データインテグリティ対応の大前提！ Q&Aで学ぶCSV入門 第2版
●書籍のポイント●CSV実施の「こんなときどうする？」にこたえます！ 医薬品製造において用いられるコンピュータ化システムに関して、いかに適切にバリデーションをおこなうのか？ 本書は、厚労省のコンピ ...続き 2026/03/23
新着企業セミナー
-
{{ node.seminardate }} {{ node.venue }}
{{ node.date }}
{{ node.title |filterTruncate(25,'...') }} -
現在、開催予定のセミナー情報はありません。
新着企業リリース
-
{{ node.title |filterTruncate(25,'...') }}
{{ node.date }} -
現在、公開されているリリース情報はありません。
