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図解で学ぶGMP 第7版 原薬の製造方法等を変更するときの検討事項例 2026/10/30
2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」（榊原 敏之、蛭田 修／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●米国FDAの要求事項 承認済みの原薬の製造方法等を変更するときの手順（日米欧の規制当局へ変更を申請する、または届出する手順）を本書第20.3 節で解説した。では変更申請時にどのような検討を行ったらよいのだろうか。規制当局はどの ...続き
- 塩野義、中国の後発医薬品事業を譲渡へ 新薬事業への経営資源集中を加速 2026/10/30
- PMDA、医療機器WEB申請プラットフォームを当面停止 不正アクセス確認で 2026/10/30
- 【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点 2026/10/30
- KMバイオ、エムポックスの世界的ワクチン備蓄プログラムに参画 「LC16『KMB』」1925万回分を供給 2026/10/29
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
［書籍紹介］QbDの考え方を踏まえた CTD-QとCMC申請資料作成のポイント
●CTD-Q各セクションの記載内容と作成のポイントを学ぶ！●QbDの考え方を踏まえ、CMC申請資料作成の要点を実務経験から解説！ 本書は、QbD（Quality by Design）の基本から、デザイ ...続き 2026/10/22
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