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第53回・2026年度GMP事例研究会 バイオ医薬品製造での実際のトラブル事例、原因分析と対応策 2026/10/26
2026年9月25日にWebセミナー形式で行われた「第53回・2026年度GMP事例研究会」で、第一三共エンジニアリング技術研究所の杉浦由朋氏は「バイオ医薬品工場における設備トラブル事例紹介」と題して講演。同社の抗体製造設備立ち上げ時に実際に発生したトラブルについて、その原因分析と対応策を紹介した。 杉浦氏は、「医薬品製造設備の建設では、DQ、IQ、OQ、PQなどのGMP活動と、コミッショニング ...続き
- デジタルペン活用の「手書き日記」で認知機能との関係を検証 三菱鉛筆、エーザイ・NRIが協力 2026/10/26
- 製剤研究者が注目する一押しトピック 難溶性薬物の種々製剤からの「溶解した」薬物種と向き合う：サンプリング法，機構の理解とIVIVC 2026/10/26
- 製品回収 富士薬品、「新富士胃腸薬プラス」を自主回収 有効成分が承認規格を下回る 2026/10/26
- PTJ ONLINE WEBセミナー （WEBセミナー）抗体医薬製造入門 微生物管理・GMP・そして細胞構築から理解する 2026/10/26
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】「量る」から「つなぐ」へ―。 ラボのデジタル化とデータインテグリティを支える次世代天びん
近年、ラボのデジタル化が加速している。LIMSやELNといった業務システムの導入が進み、クロマトグラフィーなどの分析機器もネットワークにつながるようになったが、すべての機器が、スムーズに「つながって ...続き 2026/09/30
【AD】無菌プロセスにおけるファーストエア保護とCFD活用の最新動向 ～EU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略とFranz Ziel社の取り組み～
EU GMP Annex1では、製品や製品接触面を汚染から保護する「ファーストエア（First Air）」の維持が、無菌性保証における重要な要素として位置付けられている。 近年、ファーストエアインテ ...続き 2026/10/01
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
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