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新着記事

バイオ医薬品の製造合理化とコスト低減へ 「リサーチマインドを持った人材の育成を」厚労省・森氏 2018/09/19

 2018年9月8日に行われた第8回レギュラトリーサイエンス学会学術大会で、「バイオ人材育成の現状と展望」と題するシンポジウムが開かれた。 本シンポジウムでは、行政、製薬企業、バイオの人材トレーニング団体(BCRET)の演者が、それぞれの観点からバイオ医薬品開発・製造を担う人材育成等について講演し、その後行われたパネルディスカッションで、日本企業がバイオ医薬市場での競争力を高めるために考慮すべき事 ...続き

【特集】JASIS2018

ICH 国際調和試験法の日局取り込み進む

 2018年9月6日、JASIS 2018内で日本薬局方セミナー「日本薬局方の現況 ~第17改正第二追補の動向を中心として~」が開催された。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)規格基準部の ...続き  2018/09/12

【特集】日本版GDPガイドラインの動向

医薬品輸送時のガイドライン規定と温度管理の重要性

 本稿では、7月19日に東京都港区内で行われた「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究班作成「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」説明会」での内容から、日本版GDPガイドライン ...続き  2018/09/18

【特集】海外当局、2017年概括と計画

EMA、2017年のGMP改定の概要を整理

 8月6日付の「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2 ...続き  2018/08/15

【連載】統計的思考への入口

新製品のボトルラベルに捺印なしの逸脱

●確率を確認し最後はエイヤ!の決断 ファームテクジャパン本誌に掲載した内容を一部抜粋して紹介する本連載は、こちらの投稿で終了となります。本誌にはONLINEでは紹介しきれなかった事例や考え方なども多く ...続き  2018/08/17

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