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Early Consideration PMDA、薬事活動でのAI利活用で基本的考え方を公表 生成AIも対象、人間中心・リスクベースを柱に 2026/11/04
医薬品医療機器総合機構（PMDA）のレギュラトリーサイエンスセンターは2026年11月2日、「薬事活動におけるAI利活用に関する基本的考え方（Early Consideration）」を公表した。医薬品などの開発から製造、市販後までのライフサイクル全般で、薬事上の判断や意思決定に生成AIを含むAIを活用する際に、薬事関係者が共通して踏まえることが望ましい原則を整理した。AIは人間に完全に代わるも ...続き
- 厚労省、「医薬品添加物規格2026」を発出 91品目の規格改正、2028年3月末まで経過措置 2026/11/04
- 佐藤薬品工業、「GMP全国合同模擬査察」に協力 調査員の人材育成・調査水準向上へ 2026/11/04
- S-RACMO、タカラバイオのGMP細胞加工受託事業承継で最終契約 27年1月クロージング目標 2026/11/04
- 【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化 2026/11/04
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化
2026年10月に創立70周年を迎えたコーアイセイ。新たな成長を支える「蔵王第二工場」が6月に竣工し、早期稼働に向けた準備を進めている。同社は、少量多品種生産を担う既存の蔵王第一工場に加え、プレフィ ...続き 2026/11/04
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