新着記事
KMバイオ、エムポックスの世界的ワクチン備蓄プログラムに参画 「LC16『KMB』」1925万回分を供給 2026/10/29
Meiji Seika ファルマは2026年10月28日、子会社のKMバイオロジクスが、WHOのICG（International Coordinating Group on Vaccine Provision）によるエムポックスの流行に備えた世界的なワクチン備蓄体制プログラムに、エムポックスワクチン「乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16『KMB』」を供給する形で参画すると発表した。 KMバイオ ...続き
- 辰巳化学、リザトリプタンOD錠からニトロソアミン検出 暫定管理値下回り処方変更不要 2026/10/29
- ファームテクジャパン 2026年10月号 紹介 “試行錯誤”から科学的設計へ 進化する凍結乾燥プロセス開発 2026/10/29
- JASIS 2026 日局第19改正の主要変更点を解説 第20改正へ国際調和をさらに重視 2026/10/28
- PDRファーマ、かずさアカデミアパークに新工場 PET製剤・RI治療薬など製造、投資165億円 2026/10/28
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】無菌プロセスにおけるファーストエア保護とCFD活用の最新動向 ～EU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略とFranz Ziel社の取り組み～
EU GMP Annex1では、製品や製品接触面を汚染から保護する「ファーストエア（First Air）」の維持が、無菌性保証における重要な要素として位置付けられている。 近年、ファーストエアインテ ...続き 2026/10/01
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
［書籍紹介］抗体医薬製造入門 微生物管理・GMP・そして細胞構築から理解する
●書籍のポイント●抗体医薬製造の実践的入門書 抗体医薬品やバイオシミラー市場が急速に拡大する一方、日本ではCMCや製造を担う実務人材の不足が深刻化しています。本書は、抗体医薬品の歴史や科学的背景を ...続き 2026/09/03
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