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米国FDA、品質とGMP査察に関する新たなWEBページを公開 2024/03/19

 2024年3月15日付で米国FDA は、医薬品の安全性と品質を確保するためにFDAが監督ツールの1つである査察をどのように活用しているかを紹介する新しいWEBページを公開したと発表した。 同ページは「Drug Quality, Current Good Manufacturing Practice Inspections and Compliance」(https://www.fda.gov/d ...続き

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【AD】MES・LIMSでは電子化しづらい“隙間”をどう埋める? PDF専業メーカーが提案するDI対応のソリューション

 近年、医薬品製造現場ではデータインテグリティ(DI)対応や業務効率化の一環として、電子化やペーパーレス化が急速に進められている。しかしその一方で、MESやLIMSに組み込むことが難しい文書は紙のまま ...続き  2024/02/21

【AD】除染に“過酢酸”を用いることで多様なメリットを実現 独自技術とユーザビリティの高さで企業の課題解決の選択肢に

 無菌医薬品製造の環境整備で、微生物除染は品質確保上不可欠である。バイオ医薬や再生医療等製品などモダリティの多様化に加え、ウイルスベクターなどの市場も伸長している現在、製造段階で微生物除染を効果的かつ ...続き  2024/02/26

【AD】大きな市場成長が見込まれる先端医療医薬品(細胞・遺伝子治療、mRNA)の 開発の課題と解決に向けたヒントを探る

■積極的な投資でビジネス基盤を強化 サーモフィッシャーサイエンティフィクのパセオンファーマサービシズ(以下パセオン)は、低分子からバイオ医薬、さらには、細胞・遺伝子治療やmRNAまでを対象に、世界で顧 ...続き  2024/03/06

【AD】原薬・中間体の開発から製造まで、ワンストップサービスを提供 グループシナジーで実現する確かな品質

 アステナホールディングスの一翼として、原薬・中間体の受託製造および販売を行うスペラネクサス。スペラファーマをはじめとしたグループ企業とのシナジー効果を高めることで、開発段階の浅い原薬製造法の開発から ...続き  2024/03/18

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