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製剤機械技術学会 第32回大会 固形製剤の連続生産を実用化―早期に当局とのコミュニケーションをとることが重要 2022/12/05

 2022年10月20、21日の2日間にわたって開催された製剤機械技術学会第32回大会の2日目、製剤機械技術の進歩と発展に貢献した個人またはグループの功績を顕彰する仲井賞の授賞式が行われた。受賞したのはシオノギファーマの林健太朗氏、鈴木拓麻氏、長田優希氏、森田勇樹氏のグループで、林氏が「連続生産による製剤製造方法の技術開発と実用化」というタイトルで受賞講演を行った。林氏らは、固形製剤の連続生産を実 ...続き

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 データインテグリティ(DI)の確保は、DI対応のプラットフォームを導入し、工場のデジタル化を進めることが実現に向けた一歩であるが、まだ紙による手作業で管理している医薬品の製造現場も少なくない。欧米を ...続き  2022/11/14

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 2022年10月、Merck(メルク)は、フランス・マルティヤックの拠点に2,700m2の施設を開設し、モノクローナル抗体や組換えタンパク質の生産能力を拡大させると発表。新施設が本格稼働することで、 ...続き  2022/11/21

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 血液製剤メーカーのGMP違反を契機として、平成28年1月19日付で厚生労働大臣による承認を得た全医薬品(32,466品目)について、医薬品の製造販売承認書どおり製造されているか一斉点検を行うことが製 ...続き  2022/11/24

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●書籍のポイント●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方!●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説! リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすれ ...続き  2022/05/09

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