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第49回・2022年度GMP事例研究会 改正GMP省令の要件に関連する査察での指摘事例 2022/10/07
2022年9月9日にオンライン開催された第49回・2022年度GMP事例研究会で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の嘉藤裕樹氏が「改正GMP省令について-最近の指導事例を中心に-」と題して講演した。嘉藤氏は演題のとおり、改正GMP省令の概要や要件、また関連する査察での指摘事例を紹介し、企業における適正なGMP運用への参考となる情報を提供した。●改正GMP省令と事例集の改訂 2021年8月施行と ...続き
- EFPIA Japan、日本の医薬品産業の持続的強化と市場の魅力度向上へ5つの基本戦略 2022/10/07
- 製品回収 日本アルコン、異物混入で「ビーエスエスプラス」を自主回収 無菌製造エリアの洗浄プロセスが不十分だった可能性 2022/10/07
- 【AD】多様なモダリティに対応する最新分析技術～質量分析計を中心に～ 2022/10/07
- エーザイ、川島工園に注射剤棟／研究棟を竣工 グローバルな製剤・モダリティ研究拠点を目指す 2022/10/06
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開発競争が激化する新規モダリティの開発では、正確、迅速な分析がカギとなる。SCIEXは、同社がグローバルリーダーとして業界を牽引する液体クロマトグラフィー質量分析装置およびキャピラリー電気泳動にお ...続き 2022/10/07
［書籍紹介］GMP逸脱管理 第3版 事例から学ぶ逸脱防止
●書籍のポイント●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携●根本原因は何か？ 最新の視点で見極め、是正措置・予防措置 医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で ...続き 2022/08/29
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