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第39回 医薬品GQP・GMP研究会 GMP省令改正案「順調に進めば今年度の公布」、厚労省飯野氏が講演でコメント 2019/11/18
2019年10月29日、都内のメルパルク東京ホールで第39回医薬品GQP・GMP研究会（東京会場）が開催された。 開会あいさつに立った日薬連品質委員会委員長の蛭田修氏は、「薬機法やGMP省令の改正などが予定されている本年度は、製薬業界でも大きな変化の年と位置づけることができる」と語り、薬機法改正に盛り込まれる予定の製造販売業のガバナンス体制強化や製造業者の申請に基づく製造所の区分ごとの定期GMP ...続き
- Warning Letter CGMP違反業者からの製品受領で警告書発出 米国FDA 2019/11/18
- 欧米の医薬品製造工程における微生物迅速法の使用状況 2019/11/18
- 製品回収 武田テバが3製品を自主回収 異物混入や規格不適合で 2019/11/18
- ファームテクジャパンセミナー GDP対応としての輸送リスクアセスメントの取り組み例 2019/11/15
【対談】再生医療のいまと未来
有効性の評価―従来の治療法で治らなかったことを証明できるか〔畠賢一郎氏（J-TEC） × 嶽北和宏氏（大阪大学）〕
PHARM TECH JAPANで2019年7月号より開始した連載「嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来」の内容をお届けします。今回は2019年4月に実施した、現J-TEC会長、再生医療イノベーショ ...続き 2019/11/08
【座談会】 わが国の原薬の現状と課題を探る
ファームテクジャパン本誌2018年9月号に掲載した座談会「日本医薬品原薬工業会の取り組み－わが国の原薬の現状と課題を探る－」の模様を一部抜粋してご紹介いたします。（前回掲載の桂氏の「メイド・イン・ジ ...続き 2019/10/25
【AD】製品ライフサイクルの概念にもとづいた開発とバリデーションの重要性
例年開催している滅菌バリデーションセミナーが2019年9月20日に開催され、滅菌の基礎、滅菌バリデーションの基礎、滅菌装置の設計/検証/運用の基礎のほか、外部講師を招き特別講演を行った。 開会に先 ...続き 2019/11/01
［書籍紹介］ 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説
●GL逐条解説、企業でのGDP関連活動事例、手順書のモックまで収載した必読の解説書！●付録CD-ROMにはGDP関連モデル文書の電子データを収載！ 本書は、2018年12月28日に事務連絡として発出さ ...続き 2019/08/28
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