製剤技術とGMPの最先端技術情報

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元 FDA査察官のブログ GMPとアインシュタイン 2019/10/23

 PTJ ONLINEでは、元 FDA査察官、チャールズ・アン(Charles I. Ahn)氏のブログを、不定期で紹介しています。 以下に、「Einstein's Special Theory of cGMP」と題する記事を紹介します。 私はあえて、cGMP規制の根底にある精神を理解することは一種の哲学であると言っています。医薬品の品質を明確なまたは目に見える証拠からだけでなく、それを達成するプ ...続き

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【特集】JAPAN PACK 2019

日本包装機械工業会の大森会長に聞く JAPAN PACK 2019の魅力

 一般社団法人日本包装機械工業会は本年10月29日(火)から11月1日(金)までの4日間、幕張メッセ国際展示場で、JAPAN PACK 2019(日本包装産業展)を開催する。本稿では、同会会長の大森利 ...続き  2019/10/21

【特集】GMP省令改正の動向

GMP省令改正案と関連する査察指導事例

 2019年9月13日、東京都品川区のきゅりあんで、「新時代に求められる品質保証について」をテーマに2019年度GMP事例研究会が開催された。特別講演ではPMDAの髙橋正史氏が、「最近の指導事例と規制 ...続き  2019/10/02

【AD】バイオ医薬品の効果的な開発戦略-合理的な技術導入

バイオ医薬品のライフサイクルマネジメント  ─選択肢の広さが成功の鍵を握る━  7月5日、都内の東京ビッグサイトで開催されたインターフェックス Week 2019の併催セミナーで、Lonza社のJee ...続き  2019/10/07

[書籍紹介] 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説

●GL逐条解説、企業でのGDP関連活動事例、手順書のモックまで収載した必読の解説書!●付録CD-ROMにはGDP関連モデル文書の電子データを収載! 本書は、2018年12月28日に事務連絡として発出さ ...続き  2019/08/28

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