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NPO-QAセンター 創立15周年セミナー データインテグリティは何のために? 改めて振り返るその重要性 2019/02/20

 2019年2月15日に大阪産業創造館(大阪市)で行われたNPO-QAセンター 創立15周年セミナーで、鷲見裕氏が「DI(データ・インテグリティ)確保の重要性」と題して講演した。 昨今話題として取り上げられることの多いDIであるが、本講演は各国ガイダンスの細かな要件等についての解説ではなく、「DIは何のために考慮すべき事項なのか」といった根幹を改めて振り返ることに始まり、GMP調査で確認される不備 ...続き

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【特集】インターフェックス大阪2019

シオノギの挑戦 ~ペプチド原薬製造の拘り~/塩野義製薬株式会社 村田好徳氏

Q.近年、中分子量の医薬品への期待が高まっていると聞きますが、製造のニーズに、特徴やトレンドはあるでしょうか? 通常、ペプチド原薬製造は、合成、精製、凍結乾燥の工程から成り立っています。合成に関して、 ...続き  2019/02/14

【特集】日本版GDPガイドラインの動向

日本版GDPガイドラインが正式発出

 2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。● ...続き  2019/01/07

【AD】人とシステムが支えるデータインテグリティ ―本質を捉え、環境モニタリングをサポートする充実の体制

 ヴァイサラは2018 年10 月24 日、東京都内で「環境モニタリングのデータインテグリティと欧米での動向」と題するセミナーを開催し、データインテグリティ(DI)の規制変遷や基本要件、環境モニタリン ...続き  2019/02/01

ついに発出! GDPガイドラインと医薬品輸送を特集 インターフェックス大阪2019のポイントも紹介 ファームテクジャパン2019年2月号のみどころ

●特集:GDP対応および流通・輸送の品質確保に向けて 2月号では、2018年12月28日付で発出された「日本版GDPガイドライン」解説も含め、医薬品の輸送・流通時の品質確保に向けた動きを特集しています ...続き  2019/01/30

【AD】製剤工程でのシングルユース活用 メリットを最大限に享受するためのキーポイントとは

 2018 年11 月に行われた日本PDA 製薬学会第25 回年会のセミナーで、メルク株式会社プロセスソリューションズ事業本部の井出直人氏、矢吹知佳子氏が「製剤工程へのシングルユース充填アッセンブリの ...続き  2019/02/18

[書籍紹介] FDAのGMP査察から学ぶ -読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図-

●書籍のポイント 指摘事例から学び、査察に備える! この1冊でFDA査察がわかる! 米国FDAがGMP査察を踏まえて被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書(Warning Letter) ...続き  2018/07/23

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