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新着記事

FDA Voice 米国FDA、EUとのMRAで査察を効率化へ 2019/07/16

 2019年7月11日付のFDAブログ、”FDA Voice”で、「Ensuring Patient Safety and Drug Manufacturing Quality Through Partnership with European Union Regulators」と題して、EUとのMRAによる査察の効率化について触れている。 以下に内容を紹介する。なお、全体の内容ならびに翻訳の正確 ...続き

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【特集】PIC/Sジュネーブ総会2019

PIC/Sジュネーブ総会2019での委員会の主な議論内容

 2019年5月21日付でPIC/Sがリリースを出し、4月にジュネーブで開催された総会の概要を伝えている。数回に分けてその内容を紹介する。なお、全体の内容および翻訳の正確性は原文を参照されたい。●委員 ...続き  2019/06/21

【シリーズ】GMP査察を巡る最近の話題

WHO-GMP査察における無菌性保証

 本稿では、PHARM TECH JAPAN本誌の好評連載「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」の一部を抜粋してご紹介します。●WHOのGMP査察 2018年12月3~7日、日本ビーシージー製造株式 ...続き  2019/06/20

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