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ヤンセンファーマにおける連続生産の導入事例 2019/08/21
2019年7月18日、新製剤技術とエンジニアリングを考える会で、ヤンセンファーマの原沢喜久子氏は、同社が一変申請により既承認製剤に連続生産を導入した事例について薬事戦略を含めて紹介した。 今回の製法変更では、長期稼働により造粒時のトルクが上昇することで溶出プロファイルが変化したが、DoE試験ではわからなかった。このことから、今後の教訓として、早期に時間ファクターのリスクを考慮することをあげた。 ...続き
- 図解で学ぶPIC/S GMP 職員は医薬品製造の3要素の1つ 2019/08/21
- アキュルナ、アステラス米子会社と高分子ミセルによる送達システムのmRNA応用について実証研究契約を締結 2019/08/21
- EMAと米国FDA、107件の新薬申請について比較分析 両当局間で高い整合性 2019/08/20
- 製品回収 米国でファイザーが製品回収、微生物学的規格不適合の可能性で 2019/08/20
- PTJ ONLINEがオススメする注目商材 『包装関連①』 2019/08/21
【特集】安定供給という命題
2019年7月7日、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会学術大会（長崎市内）で講演したシオノギファーマの村嶋康平氏は、原薬調達を取り巻く現状の課題について、自社の事例を交えて発表した。●サプラ ...続き 2019/08/09
【特集】連続生産実現への道筋
2019年7月18日、新製剤技術とエンジニアリングを考える会で、ヤンセンファーマの原沢喜久子氏は、同社が一変申請により既承認製剤に連続生産を導入した事例について薬事戦略を含めて紹介した。 今回の製法 ...続き 2019/08/21
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