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レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第321回） 製造現場の「現在地」把握と業務標準化が鍵、デジタル成熟度モデルとRPA活用の要点とは 2026/11/06
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が9月16日に開催したレギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第321回）では、医薬品製造現場におけるデジタル技術活用をテーマに、デジタル成熟度モデルを用いた自社の現在地の把握や、RPA導入における業務の標準化・運用設計などについて話題提供があった。エーザイの守野智氏は、DPMMを単なる評価指標ではなく、関係者間で現在地と目標を共有する ...続き
- ミニタブレット等の剤形としての取扱いを整理、技術情報公表 2026/11/06
- Pharmaceutical Packaging Talk 標準化～コスト低減の先を見据えた課題共有化によって産業競争力をアップ～（前編） 2026/11/05
- PMDA、第20改正日局の原案作成要領案を公表 11月30日まで意見募集 2026/11/05
- あすか製薬、「ウェールナラ配合錠」の製造販売承認を承継へ バイエル薬品と譲渡契約 2026/11/05
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化
2026年10月に創立70周年を迎えたコーアイセイ。新たな成長を支える「蔵王第二工場」が6月に竣工し、早期稼働に向けた準備を進めている。同社は、少量多品種生産を担う既存の蔵王第一工場に加え、プレフィ ...続き 2026/11/04
［書籍紹介］ 新GMP 微生物試験法 第４版ーー第十九改正日本薬局方対応
●書籍のポイント・第十九改正日本薬局方に対応！・微生物迅速法試験法の解説を拡充！ 医薬品をはじめ、医療機器や食品等の製品の品質・安全性を確保するためには、適切な製造・品質管理が欠かせません。なかでも医 ...続き 2026/09/24
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