製剤技術とGMPの最先端技術情報

新着記事

GMP はじめの一歩 手順書は適切に運用しよう 2018/11/16

 本連載「GMP はじめの一歩」では、月刊誌の定番コーナー「Study ofGMP」に進む前段階で、改めて振り返っておきたい基本事項を解説してまいります。●手順の設定は前提 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品等を製造している施設では、それぞれについて定められている規則や基準を遵守して、毎日作業が行われています。しかし、当たり前のことが当たり前に行われているかどうかが問題です。製品を製造するときに ...続き

【特集】PIC/Sシカゴ総会2018

PIC/S査察官教育のアカデミー、次のステージへ

 2018年9月24~28日、米国シカゴで行われたPIC/S総会について、10/31付でリリースが発せられている。数回に分けてその内容を紹介する。内容・翻訳の正確性については、リリース原文を参照された ...続き  2018/11/15

【特集】日本版GDPガイドラインの動向

日本版GDP Q&A

 本稿では、7月19日に東京都港区内で行われた「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究班作成「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」説明会」での最後の演題、「平成28年度医薬品の ...続き  2018/09/21

【座談会】データインテグリティ問題の本質と展望

データインテグリティ対応のための文化や体制づくり

 2018年3月発行のPHARM TECH JAPAN臨時増刊号『実践!データインテグリティ対応』に掲載した座談会の模様を一部抜粋してご紹介いたします。●企業カルチャーが垣間見えるポイントとは【荻原】 ...続き  2018/10/19

【連載】GMPはじめの一歩

手順書は適切に運用しよう

 本連載「GMP はじめの一歩」では、月刊誌の定番コーナー「Study ofGMP」に進む前段階で、改めて振り返っておきたい基本事項を解説してまいります。●手順の設定は前提 医薬品、医薬部外品、医療機 ...続き  2018/11/16

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