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【コラム】査察官とのやりとりあれこれ 「確認者」は何を確認したのか――Master Batch Recordの落とし穴 2026/11/13
「多数の事例に学ぶ GMPとヒューマンエラー～原因考察・防止／低減策・共存への道～」より一部抜粋・再編集し、MBRの記載に関する査察時のやりとりについて紹介します。●「確認した」だけでは何を確認したのかわからない GMPでは、作業を行った記録を残すことが極めて重要です。その記録を作成するためのテンプレートとなるのが、Master Batch Record（MBR）、あるいはMaster Prod ...続き
- 製品回収 ロート製薬、目薬6製品36ロットを自主回収 ベトナム製造拠点で製造管理に不備 2026/11/13
- 塩野義、米IntraBio社買収に向けて3000億円のブリッジローン 2026/11/12
- 科研製薬、ARTham Therapeuticsを吸収合併 研究開発の経営資源を集中 2026/11/12
- 東和薬品とフェルゼンファーマ、製品からニトロソアミン検出 暫定管理値以下、出荷・流通は継続 2026/11/12
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
「確認者」は何を確認したのか――Master Batch Recordの落とし穴
「多数の事例に学ぶ GMPとヒューマンエラー～原因考察・防止／低減策・共存への道～」より一部抜粋・再編集し、MBRの記載に関する査察時のやりとりについて紹介します。●「確認した」だけでは何を確認した ...続き 2026/11/13
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化
2026年10月に創立70周年を迎えたコーアイセイ。新たな成長を支える「蔵王第二工場」が6月に竣工し、早期稼働に向けた準備を進めている。同社は、少量多品種生産を担う既存の蔵王第一工場に加え、プレフィ ...続き 2026/11/04
【AD】Samsung Biologics・統合CDMOサービスで多様化するバイオ医薬品開発・製造を支援 生産能力の拡大と新規モダリティへの対応を加速、日本企業との連携強化へ
サムスンバイオロジクスは10月７日、パシフィコ横浜で開催されたBioJapan 2026において、「Meeting Evolving Biopharma Needs Through Integrat ...続き 2026/11/11
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