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厚労省、改正薬機法の27年5月施行事項を通知 品質保証責任者を法定化、定期GMP調査は3年ごとに 2026/11/09
厚生労働省は2026年10月30日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について」とする通知を発出し、2025年改正薬機法のうち2027年5月20日に施行する事項について通知した。医薬品の品質・安全性確保の強化では、医薬品品質保証責任者と医薬品安全管理責任者を法定化するほか、製造販売業者による製造業者などへの管理監督を強化する。GMP適 ...続き
- テルミサルタン3社製品でニトロソアミン検出 許容摂取量の最大2.7倍、回収せず 2026/11/09
- Meiji Seikaファルマ、リジェネフロ・京大CiRAとの共同研究を継続 iPS細胞由来疾患モデルで新規治療創出へ 2026/11/09
- 製品回収 武田薬品、「リュープリンSR注射用キット11.25mg」を自主回収 シリンジに亀裂・破損 2026/11/09
- ［WEBINAR ONDEMAND］PIC/S GMP Annex1対応の勘どころ ～査察ではどこを見られるのか～ 2026/11/09
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化
2026年10月に創立70周年を迎えたコーアイセイ。新たな成長を支える「蔵王第二工場」が6月に竣工し、早期稼働に向けた準備を進めている。同社は、少量多品種生産を担う既存の蔵王第一工場に加え、プレフィ ...続き 2026/11/04
［書籍紹介］ 新GMP 微生物試験法 第４版ーー第十九改正日本薬局方対応
●書籍のポイント・第十九改正日本薬局方に対応！・微生物迅速法試験法の解説を拡充！ 医薬品をはじめ、医療機器や食品等の製品の品質・安全性を確保するためには、適切な製造・品質管理が欠かせません。なかでも医 ...続き 2026/09/24
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