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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 洗浄に関する指摘事項、洗剤およびスポンジ等に係る規定がない 2025/06/13
2024年8月発行の書籍「非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究」（日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ／編）の内容から、一部抜粋して紹介します。●洗剤および洗浄用具の規定 製造機器の洗浄は、製品の交叉汚染を防止する上で、最も重要な工程の1つである。規制動向の観点からも、2015年にPIC/S GMP Annex15に装置の洗浄に関する基本的な要件が示されるなど、洗浄に関 ...続き
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医薬品の品質管理においては、生産の各ステップで必要となるアプローチを適切に選択することが不可欠となる。アップデートや新規制定される規制への準拠が求められることに加え、より高い品質を確保しつつ効率を向 ...続き 2025/05/28
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革新的な遺伝子治療技術で、効率的で安全な治療法を世界に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニー株式会社ONODERA GT Pharma （旧：遺伝子治療研究所）。過去に、ロットによって回収率が ...続き 2025/06/02
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