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元 FDA査察官のブログ コンピュータ化システムの適格性試験 2019/08/26

 PTJ ONLINEでは、元 FDA査察官、チャールズ・アン(Charles I. Ahn)氏のブログを、不定期で紹介しています。 以下に、「On Qualification of Computerized System」と題する記事を紹介します。 ここ数週間で、いわゆるコンピュータ化システムバリデーション(CSV)についていくつかの投稿を書きました。基本的に、わたしのメッセージは、その用語自体 ...続き

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【特集】安定供給という命題

原薬調達の課題 安定供給とコストの問題をどう考えるか

 2019年7月7日、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会学術大会(長崎市内)で講演したシオノギファーマの村嶋康平氏は、原薬調達を取り巻く現状の課題について、自社の事例を交えて発表した。●サプラ ...続き  2019/08/09

【特集】医薬品包装

米国FDAからチャイルドレジスタンス包装に関する最終ガイダンス

 2019年8月13日付で米国FDAは、チャイルドレジスタンス包装の表示に関する企業向け最終ガイダンスとして、「Child-Resistant Packaging Statements in Drug ...続き  2019/08/19

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