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レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第321回） 医薬品製造でのデジタル技術活用、「次の一手」示す事例集 品質管理・生産性向上を支援 2026/10/07
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は９月16日、都内のTKP渋谷長井記念ホールおよびWEB配信で、医薬品製造業におけるデジタル技術の活用をテーマとしたレギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第321回）を開催した。本研修会では、厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品 ...続き
- 共和薬品、セルトラリン・マプロチリンでニトロソアミン検出 暫定管理値以下、自主回収せず 2026/10/07
- 旭化成セラピューティクス、「Pharma DIGITAL」に不正アクセス 医療従事者最大約51.4万人の個人情報漏えいの可能性 2026/10/07
- 【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察 2026/10/07
- 参天製薬、米AVSをSpyGlass Pharmaへ譲渡 国内IOL事業は継続 2026/10/06
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
新サービス「PTJ WEBINAR ON DEMAND」では、宮嶋勝春氏による多彩なテーマの講演を配信しています。本コラムでは、その講演内容の中から、GMP査察の現場で実際に交わされた査察官とのやり ...続き 2026/09/02
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。し ...続き 2026/09/04
【AD】世界品質をアジアから 速く、そして確かに 韓国テジョンに新たなバイオプロセス製造拠点を開設
バイオ医薬品産業を取り巻くサプライチェーンは、いま大きな転換期を迎えている。新型コロナウイルス感染症の流行をはじめ、自然災害や地政学的リスクなど、世界各地で発生するさまざまな不確実性は、医薬品製造に ...続き 2026/09/28
【AD】「量る」から「つなぐ」へ―。 ラボのデジタル化とデータインテグリティを支える次世代天びん
近年、ラボのデジタル化が加速している。LIMSやELNといった業務システムの導入が進み、クロマトグラフィーなどの分析機器もネットワークにつながるようになったが、すべての機器が、スムーズに「つながって ...続き 2026/09/30
【AD】無菌プロセスにおけるファーストエア保護とCFD活用の最新動向 ～EU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略とFranz Ziel社の取り組み～
EU GMP Annex1では、製品や製品接触面を汚染から保護する「ファーストエア（First Air）」の維持が、無菌性保証における重要な要素として位置付けられている。 近年、ファーストエアインテ ...続き 2026/10/01
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
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