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JASIS 2026 日局第19改正の主要変更点を解説 第20改正へ国際調和をさらに重視 2026/10/28
幕張メッセ（千葉県）で開催された分析機器・科学機器総合展であるJASIS 2026内で、９月２日に日本薬局方セミナーが行われた。2026年４月10日に告示・施行された第十九改正日本薬局方について、改正の全体像や国際調和の動向、理化学関連一般試験法、微生物関連試験法をテーマに専門家３名が講演。第十九改正では、医学・薬学や試験技術の進展への対応に加え、海外薬局方との国際調和が引き続き重要な柱となって ...続き
- PDRファーマ、かずさアカデミアパークに新工場 PET製剤・RI治療薬など製造、投資165億円 2026/10/28
- 定期適合性調査、27年5月から「3年ごと」に 厚労省が経過措置を通知 2026/10/27
- PMDA、サイバー攻撃踏まえセキュリティ対策方針を公表 必要時はシステム一時停止も 2026/10/27
- PTJ編集長のコラム ふかぼり 2026/10/27
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】「量る」から「つなぐ」へ―。 ラボのデジタル化とデータインテグリティを支える次世代天びん
近年、ラボのデジタル化が加速している。LIMSやELNといった業務システムの導入が進み、クロマトグラフィーなどの分析機器もネットワークにつながるようになったが、すべての機器が、スムーズに「つながって ...続き 2026/09/30
【AD】無菌プロセスにおけるファーストエア保護とCFD活用の最新動向 ～EU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略とFranz Ziel社の取り組み～
EU GMP Annex1では、製品や製品接触面を汚染から保護する「ファーストエア（First Air）」の維持が、無菌性保証における重要な要素として位置付けられている。 近年、ファーストエアインテ ...続き 2026/10/01
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
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