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調査員と一緒に考えるGMP事例 調査員と一緒に考えるGMP事例 その確認、本当に機能していますか？ 2026/10/02
PHARM TECH JAPAN本誌の2026年6月号よりスタートした新連載「調査員と一緒に考えるGMP事例― 指摘になる前の、現場の話―」から、一部抜粋して紹介します。全体の内容は本誌をご覧ください。●何を確認したサインですか？調査中、立会い者からよく聞く言葉がある。 「記録を確認しています」 「ダブルチェックしています」 「QAも確認しています」 「確認」という言葉は、製造現場で非常によく使 ...続き
- ダイト・Meiji Seika ファルマ・DBJ、「医薬品共創機構」設立で最終契約 杏林製薬の後発品事業を承継 2026/10/02
- ロート製薬、再生医療等製品「PAL-222」の国内独占販売契約を締結 ファーマバイオと 2026/10/02
- 扶桑薬品、岡山第二工場の設計施工契約を締結 投資額約140億円、2028年12月製造開始予定 2026/10/01
- 中外製薬、韓国に子会社設立へ 新薬の承認取得から自社販売まで一貫体制 2026/10/01
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
新サービス「PTJ WEBINAR ON DEMAND」では、宮嶋勝春氏による多彩なテーマの講演を配信しています。本コラムでは、その講演内容の中から、GMP査察の現場で実際に交わされた査察官とのやり ...続き 2026/09/02
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。し ...続き 2026/09/04
【AD】ベーリンガーインゲルハイムによるデータ駆動型意思決定の本質とは バイオ医薬品の製造技術移管、データサイエンスのアプローチで品質トラブルを回避
製薬業界の世界的な市場でモダリティの多様化が進み、バイオ医薬品をはじめ製造や品質管理の難易度が高い製品群が増加している。また一方で、製薬企業は事業環境の変化に合わせ、柔軟性とレジリエンスを高めるため ...続き 2026/09/02
【AD】世界品質をアジアから 速く、そして確かに 韓国テジョンに新たなバイオプロセス製造拠点を開設
バイオ医薬品産業を取り巻くサプライチェーンは、いま大きな転換期を迎えている。新型コロナウイルス感染症の流行をはじめ、自然災害や地政学的リスクなど、世界各地で発生するさまざまな不確実性は、医薬品製造に ...続き 2026/09/28
【AD】「量る」から「つなぐ」へ―。 ラボのデジタル化とデータインテグリティを支える次世代天びん
近年、ラボのデジタル化が加速している。LIMSやELNといった業務システムの導入が進み、クロマトグラフィーなどの分析機器もネットワークにつながるようになったが、すべての機器が、スムーズに「つながって ...続き 2026/09/30
【AD】無菌プロセスにおけるファーストエア保護とCFD活用の最新動向 ～EU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略とFranz Ziel社の取り組み～
EU GMP Annex1では、製品や製品接触面を汚染から保護する「ファーストエア（First Air）」の維持が、無菌性保証における重要な要素として位置付けられている。 近年、ファーストエアインテ ...続き 2026/10/01
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