製剤技術とGMPの最先端技術情報

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創薬創剤人 母親目線で新しい付加価値を生み出す 2018/05/24

●モノづくりの喜び 「薬ってなんだろう?」。子どもの頃から口にしているのによくわからないもの、それがなんなのか知りたい。藤原奈穂子氏が薬学部へ進学した動機はそんな素朴な疑問だった。学生時代は、生物系の研究室に所属。マウスに医薬品を投与し、その機能を評価していた。いざ就職を考えたときに、それまで行っていた医薬品を評価するだけでなく、作る部分も自分でしてみたいと考え、製剤 研究者の道を志す。そのなかで ...続き

【連載】GMPはじめの一歩

一度清潔にした手は、いつまでも清潔?

 本連載「GMP はじめの一歩」では、月刊誌の人気コーナー「Study ofGMP」に進む前段階で、改めて振り返っておきたい基本事項を解説してまいります。 前回「当たり前のこと」として紹介した手洗いの ...続き  2018/05/11

【特集】GMP省令改正の動向

GMPを取り巻く環境の変化と省令改正案の特徴 ―​PMDA鳴瀬医薬品品質管理課長が解説

 2018年2月22日に行われた第4回インターフェックス大阪の併催セミナーで、PMDAの鳴瀬諒子 医薬品品質管理課長がGMP適合性調査の最近の傾向や、改正に向けて検討が進められているGMP省令の方向性 ...続き  2018/04/02

【特集】データインテグリティ

PIC/SのデータインテグリティWGがドラフトガイダンス改訂

 2018年4月16~18日の3日間、スイスのジュネーブで行われたPIC/S総会について、5月9日付でリリースが発せられている。当サイトでは数回に分けてその内容を紹介している。内容・翻訳の正確性につい ...続き  2018/05/18

【座談会】単位操作別 製剤のポイント

粉砕 ―粉体をイメージする

 本誌連載「単位操作から見た固形製剤」の開始にあたり開催した座談会(2017年8月号掲載)をお届けします。今回は、粉砕をテーマに、操作中に粉体がどのような状態であるかをデータだけでなく実際の姿をイメー ...続き  2018/05/17

【AD】Perma Document:電子文書管理システム データインテグリティ(DI)対応と同時に業務改善・品質向上を実現

 医薬品業界で基幹業務といえる文書管理を電子的に行える「PermaDocument」。リリースから10 年経ったいまなお、ユーザの要望と各国当局の規制に対応すべくバージョンアップを重ね、より有用なシス ...続き  2018/05/18

[書籍紹介]PHARM TECH JAPAN 2018年3月臨時増刊号『 実践! データインテグリティ対応 現場レベルで実行可能な具体策』

●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊! MHRAを皮切りに、FDA、PIC/S、WHO、中国など各国から次々とガイダンスが発出され、業界内でのトピックとなっているデータインテグリティ。と ...続き  2018/03/29

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