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図解で学ぶGMP 第7版 マスターファイルの概要と新薬承認の全体像 2026/04/17
2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」（榊原 敏之、蛭田 修／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●日本MFの概要 日本MFの概要を図解23.3に示した。目的は、知的財産の保護、製造販売承認申請審査時の参照、審査事務の効率化である。対象品目は、原薬、中間体、添加剤、医療機器原材料、再生医療等製品原材料、容器、包装材料まで幅広 ...続き
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- リボミック、韓国のSK Plasma との共同研究契約 アプタマー薬物複合体の開発 2026/04/17
- 細胞の多様性をもつ血管付属人工皮膚モデル構築に成功 ロートと東京女子医大、動物実験代替に期待 2026/04/16
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【AD】製品上市までの道のりをスムーズかつ迅速に 統合されたCRDMOプラットフォームが開発プロジェクトにもたらす価値
2025年で創業25周年を迎えたWuXi AppTecは、アジア、ヨーロッパ、北米に20の研究開発・製造拠点を擁し、受託研究・開発・製造（CRDMO）プラットフォームを通じて、統合されたエンドツーエ ...続き 2026/03/23
【AD】査察対応を見据えたGMP記録電子化の現実解 紙運用の課題を踏まえ、DI対応と業務効率化を両立する電子化
医薬品製造の現場では、製造記録や点検表、試験記録など、多くの帳票がいまも紙で運用されている。紙は扱いやすい一方で、データインテグリティ（DI）の観点から見ると、構造的な弱さを抱えやすい。近年は規制当 ...続き 2026/03/25
【AD】過去最大規模 世界30ヵ国から約800社が5,000を超える製品・サービスを出展 『CPHI Japan 2026』（第23回 国際医薬品開発展）
近年、パンデミックや紛争などさまざまな世界や社会の情勢により、医薬品の原材料の調達から製造、流通、販売に至るまでのサプライチェーンが、大きな影響を受けることが浮き彫りになりました。また、新薬開発の多 ...続き 2026/03/27
【AD】ウイルスクリアランス試験の受託サービスを開始 バイオ医薬品開発のウイルス安全性評価を強力支援
グローバル展開するユーロフィングループのユーロフィン分析科学研究所は、年間3,000件以上に及ぶ多様な受託試験サービスを提供している。欧米のEurofins BPT（BioPharma Produc ...続き 2026/03/30
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昨今製薬業界では、研究開発から商業生産、さらには迅速かつ合理的な出荷管理による安定供給までを見据え、生産体制をデジタルの観点から再構築することが大きなテーマとなっている。少量多品種生産や新規モダリテ ...続き 2026/04/14
［書籍紹介］日本薬剤学会認定 「製剤技師」試験問題集 第３集 製剤エキスパートの知識と技能
●書籍のポイント●製剤開発、製造、品質業務でワンランクアップを目指す１冊！●トラブル解決、アイデアに必須の基礎とトレンドが満載！ 製剤関連業務でのトラブル解決やアイデア創出には、現場の経験に加えて ...続き 2026/03/16
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