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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 原料の受け入れ時、輸送中の温度管理に関する指摘事項 2026/03/06
2024年8月発行の書籍「非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究」（日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ／編）の内容から、一部抜粋して紹介します。●原料の受け入れ時の確認、輸送温度の確認 冷蔵保存の原料を製造施設で受け入れる際、GMPで求められている受け入れ試験だけでなく、輸送中の温度管理が適切であったかどうかを調査することによって、原料の品質が適切に保持されているかを確 ...続き
- 小林製薬、「彩都ものづくりラボ」を竣工 新たなものづくりの中核拠点に 2026/03/06
- 東和薬品が組織変更 ニトロソアミン対策で「みらい事業推進室」、生産本部には「スマート生産推進部」を新設 2026/03/05
- 沢井、「アミティーザ」の後発品巡る特許侵害訴訟で勝訴 2026/03/05
- 製品回収 三和化学、モンテルカスト錠を全ロット回収 溶出試験で規格不適合 2026/03/05
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2025年7月9日、東京ビッグサイトで行われたインターフェックスWeek東京にて、サーモフィッシャーサイエンティフィックによる最新のCDMOソリューション『Path to IND for Biolo ...続き 2026/03/04
ニトロソアミン問題を「流れ」で確認 自主点検から“継続管理”へ
PHARM TECH JAPAN2026年3月号では、特集「ニトロソアミン問題の振り返りと今後の展開」を掲載しています。このなかから、厚労省にご寄稿いただいた「ニトロソアミン問題：これまでの経過と今 ...続き 2026/03/02
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