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図解で学ぶGMP 第7版 原薬製造の工程管理 2024/10/04

 2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」(榊原 敏之、蛭田 修/著)の内容から、一部抜粋して紹介します。●工程作業に制限時間を設ける 原薬製造の工程管理(In-process Controls)には多くの事項が含まれる。Q7ガイドラインには第8.2節~第8.5節に20項目の工程管理の要件が記載されている。「時間制限」「重要工程の管理」「工 ...続き

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 ビジネスエンジニアリング株式会社は、2024年6月26日~28日に東京ビッグサイトで開催された第26回インターフェックス Week 東京において、東洋エンジニアリング株式会社、テックプロジェクトサー ...続き  2024/09/25

[書籍紹介]非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

●書籍のポイント●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか?●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか? 医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあ ...続き  2024/09/02

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