新着記事
塩野義、米IntraBio社買収に向けて3000億円のブリッジローン 2026/11/12
塩野義製薬は2026年11月10日、米IntraBio社の買収に必要な資金の調達を目的として、3000億円のブリッジローンによる借入を決定したと発表した。同社は10月5日付でIntraBio社の完全子会社化を公表していた。 借入先は三井住友銀行で、借入金額は3000億円。契約締結日および借入実行日は11月10日で、支払金利は基準金利にスプレッドを加えた水準となる。最終返済日は2027年10月29 ...続き
- 科研製薬、ARTham Therapeuticsを吸収合併 研究開発の経営資源を集中 2026/11/12
- 東和薬品とフェルゼンファーマ、製品からニトロソアミン検出 暫定管理値以下、出荷・流通は継続 2026/11/12
- 厚労省、CMC領域でのAI・機械学習モデル活用時の考え方を整理 モデルリスクに応じたV&V、CTDへの記載や運用時の監視も提示 2026/11/11
- 杏林製薬、ARDS治療薬候補を導入 日本での独占的開発・販売権を取得 2026/11/11
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション（RDS）の活用と導入上の留意点
2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き 2026/10/30
【AD】PFS 製剤の大量生産拠点「蔵王第二工場」が竣工 現場発想を取り入れた工場設計で安定供給を強化
2026年10月に創立70周年を迎えたコーアイセイ。新たな成長を支える「蔵王第二工場」が6月に竣工し、早期稼働に向けた準備を進めている。同社は、少量多品種生産を担う既存の蔵王第一工場に加え、プレフィ ...続き 2026/11/04
【AD】Samsung Biologics・統合CDMOサービスで多様化するバイオ医薬品開発・製造を支援 生産能力の拡大と新規モダリティへの対応を加速、日本企業との連携強化へ
サムスンバイオロジクスは10月７日、パシフィコ横浜で開催されたBioJapan 2026において、「Meeting Evolving Biopharma Needs Through Integrat ...続き 2026/11/11
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