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行政資料
- 「「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について」(事務連絡) 2025/01/20
- 「新有効成分含有医薬品(化成品)の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて(Early Consideration)」(事務連絡) 2025/01/16
- 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について(医薬薬審発0108第1号) 2025/01/08
- 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の 承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」(事務連絡) 2025/01/08
- 医薬品医療機器総合機構、「レギュラトリーサイエンス 活動報告書(2023年度)」 2024/12/27
- 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づく リスク管理措置に係る薬事手続について」(医薬薬審発1226第1号、医薬安発1226第7号、医薬監麻発1226第1号) 2024/12/26
- 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に 係る薬事手続について」に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡) 2024/12/26
- PIC/S GUIDANCE ON REMOTE ASSESSMENTS 2024/12/13
- AIDE-MEMOIRE REMOTE ASSESSMENTS 2024/12/13
- 「第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1)」(令和6年11月29日、事務連絡) 2024/11/29