行政資料

「アルミニウムを含有するアジュバントを含むワクチン製剤における不溶性微粒子試験の取扱いについて」（医薬薬審発0820第1号） 2026/08/20
「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）」について（事務連絡） 2026/08/10
「問題発見マニュアル・根本原因究明マニュアル（基礎編）」について（事務連絡） 2026/08/10
「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（医薬発0727第1号） 2026/07/27
「治験薬ＧＭＰ証明書の発給について」（事務連絡） 2026/07/27
「「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡） 2026/06/03
「「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について」（医薬薬審発0603第1号、医薬監麻発0603第7号） 2026/06/03
「「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について」（医薬薬審発0603第4号、医薬監麻発0603第10 号） 2026/06/03
「「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2026/06/03
「令和8年4月20日付で厚生労働省及びシンガポール保健科学庁Health Sciences Authority間で締結された規制協力覚書の取扱い及びGMP分野の規制協力強化に関する質疑応答集（Q&A）」（PMDA事務連絡） 2026/05/20

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