行政資料

「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための独占禁止法関係事例集」（厚生労働省、公正取引委員会） 2025/02/17
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」（医薬薬審発0214第2号、医薬監麻発0214第6号） 2025/02/14
「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について」（医薬薬審発0213第5号） 2025/02/13
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（事務連絡） 2025/02/10
「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」（薬機審長発第1399号） 2025/01/31
「「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について」（事務連絡） 2025/01/20
「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration）」（事務連絡） 2025/01/16
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（医薬薬審発0108第1号） 2025/01/08
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2025/01/08
医薬品医療機器総合機構、「レギュラトリーサイエンス活動報告書（2023年度）」 2024/12/27

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