行政資料

「薬事活動における AI 利活用に関する基本的考え方（Early Consideration）」について（事務連絡） 2026/11/02
「医薬品添加物規格 2026 について」（医薬発1030第5号） 2026/10/30
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について」（医薬発1030第2号、医産発1030第1号、保発1030第13号） 2026/10/30
「定期適合性調査の間隔の見直し及び当該制度変更に伴う経過措置の運用の取扱いについて」（医薬監麻発1022第21号） 2026/10/22
「アルミニウムを含有するアジュバントを含むワクチン製剤における不溶性微粒子試験の取扱いについて」（医薬薬審発0820第1号） 2026/08/20
「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）」について（事務連絡） 2026/08/10
「問題発見マニュアル・根本原因究明マニュアル（基礎編）」について（事務連絡） 2026/08/10
「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（医薬発0727第1号） 2026/07/27
「治験薬ＧＭＰ証明書の発給について」（事務連絡） 2026/07/27
「「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡） 2026/06/03

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