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行政資料
- 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」（医政研発1108第1号、医薬薬審発1108第1号） 2024/11/08
- 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（医薬薬審発1030第5号） 2024/10/30
- 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（事務連絡） 2024/10/30
- 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」（事務連絡） 2024/10/30
- PMDA「GMP / GCTP Annual Report 2023年度」 2024/09/30
- 「医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について」（医薬薬審0930第7号） 2024/09/30
- 「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行 に関する質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡） 2024/09/28
- 「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（医薬薬審発0927第4号） 2024/09/27
- 「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について」（医薬薬審発0917第1号、医薬監麻発0917第1号） 2024/09/17
- 「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する 質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡） 2024/09/17