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行政資料
- 「医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について」（医薬薬審発0409第1号） 2026/04/09
- 「「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について」（医薬薬審発0331第1号、医薬機審発0331第1号） 2026/03/31
- 「生物由来原料基準の一部を改正する件について」（医薬発0331第3号） 2026/03/31
- 「「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」（事務連絡） 2026/03/31
- 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（医薬監麻発0319第2号） 2026/03/19
- 「GMP調査結果報告書情報を用いた 情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」の一部改正について（事務連絡） 2026/03/19
- 「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（事務連絡） 2026/03/12
- FDA, ”Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection Guidance for Industry” DRAFT GUIDANCE 2026/03/06
- Concept paper on revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases. 2026/02/11
- Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 15 - Qualification and Validation 2026/02/09