行政資料

「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（医薬薬審発0730第3号、医薬安発0730第1号、医薬監麻発0730第1号） 2024/07/30
FDA "Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers Guidance for Industry" 2024/07/23
「要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（医薬薬審発 0627 第１号） 2024/06/28
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」（医薬発0628第7号、令和6年6月28日） 2024/06/28
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（医薬薬審発0628第2号、令和6年6月28日） 2024/06/28
「元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2024/06/25
「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2024/06/25
「「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡） 2024/06/24
「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」（医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618第1号） 2024/06/18
「長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて」（事務連絡） 2024/06/10

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