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行政資料
- 「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性） 不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」（医薬薬審発0214第1号） 2024/02/14
- 「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて」（事務連絡） 2024/02/14
- FDA, "Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the FD&C Act Guidance for Industry" 2024/02/06
- 「バイオ後続品の品質・安全性 ・ 有効性確保のための指針に関する 質疑応答集Q＆Aについて」（事務連絡） 2024/01/25
- FDA, "Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin Guidance for Industry" 2024/01/10
- 医薬品医療機器総合機構、「GMP / GCTP Annual Report2022」 2023/11/30
- FDA、 ”Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities Guidance for Industry” 2023/10/26
- 「日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について」（医薬監麻発1020第1号） 2023/10/20
- 「「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）」（医薬薬審発1020第1号） 2023/10/20
- 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（医薬薬審発0929第1号、医薬機審発0929第1号、医薬監麻発0929第1号） 2023/09/29