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行政資料
- 「「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）」（医薬薬審発1020第1号） 2023/10/20
- 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（医薬薬審発0929第1号、医薬機審発0929第1号、医薬監麻発0929第1号） 2023/09/29
- 「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」（事務連絡） 2023/09/01
- 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」（薬生薬審発0831第1号、薬生監麻発0831第2号） 2023/08/31
- FDA、”Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug SubstanceRelated Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry” 2023/08/07
- 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（事務連絡） 2023/08/04
- 「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び 試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場 合の取扱いについて」（薬生薬審発0621第4号、薬生監麻発0621第5号） 2023/06/21
- 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」 及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方 法を実施する場合の取扱いについて」（薬生薬審発0621第1号、薬生監麻発0621第2号） 2023/06/21
- 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて」（薬生薬審発0531第1号） 2023/05/31
- FDA "Q9(R1) Quality Risk Management" Guidance for Industry 2023/05/03