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    【AD】データインテグリティ対応をムリなく実現 世界で20万台の販売実績を誇るDI対応プラットフォーム【zenon】

     データインテグリティ(DI)の確保は、DI対応のプラットフォームを導入し、工場のデジタル化を進めることが実現に向けた一歩であるが、まだ紙による手作業で管理している医薬品の製造現場も少なくない。欧米を ...続き  2022/11/14

    【AD】​​​​​​​新モダリティ開発のプロセス加速化と簡素化を実現 -mRNA、ADC、ウイルスベクターの技術力・経験値が武器-

     2022年10月、Merck(メルク)は、フランス・マルティヤックの拠点に2,700m2の施設を開設し、モノクローナル抗体や組換えタンパク質の生産能力を拡大させると発表。新施設が本格稼働することで、 ...続き  2022/11/21

    【AD】QCチェックもDXの時代へ AIで文書間の差異を見つける、高精度文書突合・正誤判定システム「QCDox」

     血液製剤メーカーのGMP違反を契機として、平成28年1月19日付で厚生労働大臣による承認を得た全医薬品(32,466品目)について、医薬品の製造販売承認書どおり製造されているか一斉点検を行うことが製 ...続き  2022/11/24

    [書籍紹介]リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版

    ●書籍のポイント●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方!●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説! リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすれ ...続き  2022/05/09

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