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統合CDMOサービスで多様化するバイオ医薬品開発・製造を支援
生産能力の拡大と新規モダリティへの対応を加速、日本企業との連携強化へ
Samsung Biologics

　サムスンバイオロジクスは10月７日、パシフィコ横浜で開催されたBioJapan 2026において、「Meeting Evolving Biopharma Needs Through Integrated CDMO Services」と題した講演を行った。
　同社のEVP, Chief Marketing Officer and Head of Sales Supportを務めるJames Choi氏が登壇し、世界最大級のバイオ医薬品生産能力を基盤とした統合CDMOサービスの強みや新規モダリティへの対応、グローバル生産体制の拡充について紹介した。
　また、日本市場の重要性を強調し、国内製薬企業との連携をさらに強化する方針を示した。

■抗体医薬品を中心に845,000Lの生産能力を確保

　バイオ医薬品市場は拡大を続ける一方、開発パイプラインの多様化と分子構造の複雑化が進んでいる。モノクローナル抗体やペプチドなどの従来型モダリティが市場の基盤を形成する一方、抗体薬物複合体（ADC）や多重特異性抗体などの新規モダリティは、従来型の約３倍の年平均成長率で拡大していると説明した。こうした変化に対応するためには、単なる製造能力だけでなく、研究開発から商用生産までを支援する柔軟なCDMOサービスが必要になると指摘。

　2011年に設立されたサムスンバイオロジクスは、バイオ医薬品の開発・製造受託事業を急速に拡大してきた。現在、世界の大手製薬企業20社のうち17社を含む145社以上を顧客とし、累計4100バッチ以上の原薬製造で99％を超えるバッチ成功率を達成しているという。

　生産能力は韓国・松島（ソンド）の５つの製造プラントで合計785,000L、米国メリーランド州ロックビルの拠点で60,000Lを有し、合計845,000Lに達する。1,000Lのシングルユース設備から20,000Lのステンレス製バイオリアクターまで幅広いスケールに対応し、臨床試験用の少量生産から商用段階の大量生産まで支援できる点を強みとする。

　さらに、第３バイオキャンパス（Bio Campus III）向けの用地を確保しており、2032年には総生産能力を130万L以上に拡大する計画を示した。新キャンパスでは細胞・遺伝子治療、ペプチド、ワクチンなどの次世代モダリティに対応する施設を整備し、2030年の稼働準備完了を目指す。

■研究開発から製剤化まで一貫支援、ADC対応も拡充

　同社が掲げる統合CDMOサービスは、初期研究、開発、原薬・製剤製造、バイオコンジュゲーション、先端技術の研究開発を組み合わせたものだ。

　初期研究では、患者由来オルガノイドを利用した「Samsung Organoids」を展開する。患者の腫瘍の特性を再現した三次元モデルを用いて薬剤の効果などを評価し、候補化合物の選定や有効性評価、バイオマーカー探索を支援する。Choi氏は、米国FDAが動物実験に代わる新たな評価手法（NAMs）の活用を進めていることに触れ、臨床との関連性が高い研究モデルの重要性を説明した。

　開発段階では、細胞株開発からプロセス・製剤開発、分析法開発、安定性試験、治験薬製造、IND申請支援までを包括的に提供する。独自のCMCソリューションを通じ、各候補品の特性や開発戦略に応じたサービスを提供することで、開発期間の短縮と円滑な商用生産への移行を図る。

　製造段階では、原薬製造に加えて無菌充填、凍結乾燥、検査、表示、包装、規制承認サポートまで対応する。今後はADC製剤ラインを2027年８月までにcGMP対応とし、2028年上半期にはプレフィルドシリンジ（PFS）製剤ラインを整備する計画だ。

　新規モダリティでは、特にADCなどのバイオコンジュゲート分野への投資を進めている。ADCの専用施設では、細胞傷害性物質を用いるADCについて20～500Lのコンジュゲーション工程に対応する。抗体製造からコンジュゲーション、分析、製剤化までを連携させることで、複雑な製造工程を一貫して支援する体制を構築している。

　また、アデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療分野でも、初期開発から最大200Lスケールまでの製造プロセス開発などを支援するサービスを展開している。

　ペプチド分野では、PolyPeptide Groupの買収計画についても紹介した。同社が持つペプチド製造技術や欧米・インドの製造ネットワークを取り込むことで、GLP-1関連製剤をはじめとする代謝性疾患治療薬の需要拡大に対応する狙いだ。
 

■品質と標準化を重視、グローバル供給を支える体制を構築

　グローバルな製造ネットワークの拡大に伴い、同社が重視するのが品質とオペレーションの一貫性だ。

　Choi氏は、施設設計、設備、製造プロセスの標準化にデジタル技術を組み合わせた独自の製造フレームワーク「ExellenS™」を紹介した。拠点間で設備やプロセスの共通化を進め、技術移管の円滑化や製造の同等性確保につなげる考えだ。

　同社は世界各国の規制当局への対応実績を積み重ねており、2026年９月28日時点でグローバル規制当局による承認実績は489件、うちPMDAによる承認は24件に達している。Choi氏は、標準化された品質システムと豊富な規制対応経験が、各国市場に医薬品を安定供給するための重要な基盤になると説明した。

　こうした製造体制について、講演後のインタビューでは、今後の生産能力拡大は韓国に限定せず、米国を含めたグローバルな展開を進める方針を説明。地域ごとの顧客ニーズや事業環境に合わせて生産ネットワークを拡充していく考えを示した。
 

■東京拠点を通じて日本企業との連携を強化

　同社は日本を重要市場の1つと位置付け、2025年２月に東京オフィスを開設した。日本企業のパイプラインがグローバル化・多様化する中、開発から商用生産までを一貫して支援するパートナーとしての役割を強化する。

　Choi氏は、日本の製薬企業について、慎重で品質を重視する姿勢が特徴であり、それが開発の成功にもつながっているとの見方を示した。また、技術面ではグローバルで共通のサービスを提供する一方、顧客対応部門には日本語で対応できる人材を配置し、円滑なコミュニケーションを図っていると説明した。

　日本企業との連携では、品質や規制対応力に加え、柔軟な生産能力や複数市場への安定供給、緊密なコミュニケーションが重要になるという。東京拠点を活用し、顧客の開発計画や事業戦略に応じた支援を充実させる方針だ。

　さらに、次世代治療薬の創出に向けたオープンイノベーションにも注力する。米イーライリリーと連携して進める「Samsung C-Lab Outside + Lilly Gateway Labs」では、2027年７月に第２バイオキャンパス内に松島の支援施設を開設する予定。最大30社の新興バイオテクノロジー企業を対象に、研究インフラやメンタリング、産業ネットワークへのアクセスを提供する構想だ。

　Choi氏は、抗体医薬品を中心とした生産能力の拡大、新規モダリティへの対応、グローバル拠点の拡充を今後の成長戦略に位置付けた。日本市場についても「日本の製薬・バイオファーマ企業のイノベーションに合わせて投資を続けていきたい」と述べ、研究開発成果を医薬品として患者に届けるためのパートナーとして、長期的な協力関係を構築していく姿勢を示した。

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