［書籍紹介］
抗体医薬製造入門
微生物管理・GMP・そして細胞構築から理解する

●書籍のポイント

●抗体医薬製造の実践的入門書
　　
　抗体医薬品やバイオシミラー市場が急速に拡大する一方、日本ではCMCや製造を担う実務人材の不足が深刻化しています。本書は、抗体医薬品の歴史や科学的背景を踏まえ、微生物管理、無菌、GMP、細胞構築など、製造に不可欠な知識を現場感覚と結び付けて解説します。抗体医薬品を「作る」ビジネスに携わる方、これからその担い手を目指す方に向けた、実践的な入門書です。

※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ

●目　次

第１部　抗体医薬品製造の本質　―無菌・GMP・工程・人をつなぐ―
　第1章　 抗体医薬品の製造と微生物管理
　　　　　―なぜ最初に「微生物」を理解する必要があるのか―
　
　第2章　 微生物とは何か
　　　　　―抗体医薬品製造の前提となる「見えない存在」―
　　1　ウイルス―自らは増えられないが，厄介な存在
　　2　原核生物（細菌）―条件がそろえば爆発的に増える
　　3　真菌―ゆっくりだが，確実に増える
　　4　原生生物―製造現場では影が薄いが，存在は知っておく
　　5　日常生活と微生物―食中毒の視点から

　第3章　 無菌とは何か
　　　　　―抗体医薬品製造における「無菌」と「微生物管理」―

　第4章　 GMPとは何か
　　　　　―「なぜ」を考え，製品理解に基づいて品質を作り込む仕組み―

　第5章　衛生管理　―人間は最大の汚染源である―

　第6章　培養工程　―細胞を育て，抗体を作ってもらう―

　第7章　精製工程　―不純物を取り除き，医薬品に仕上げる―

　第8章　製造に携わる人と　―品質は人が作り，人が守る―

第２部　細胞株構築という品質設計
　　　　―抗体医薬品製造の後戻りできない起点―
　第1章　抗体医薬産生細胞作製の歴史

　第2章　抗体の機能と構造
　　1　抗体の構造（ヒト抗体）
　　2　抗体の生体内における役割
　　3　抗体の産生と免疫記憶

　第3章　モノクローナル抗体
　　1　モノクローナル抗体作製法
　　2　モノクローナル抗体発明の意義

　第4章　遺伝子工学技術
　　1　遺伝子工学
　　2　遺伝子発現系
　　3　大腸菌
　　4　ファージディスプレイ

　第5章　動物細胞
　　1　培養細胞
　　2　CHO細胞
　　3　CHO細胞における発現ベクター
　　4　CHO細胞宿主改良

　第6章　細胞株構築法
　　1　細胞株構築法
　　2　サブクローニング

　第7章　細胞株の品質評価
　　1　評価項目
　　2　クローナリティ
　　3　生物原材料基準

　第8章　抗体医薬産生細胞構築の今後の展望

※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ