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行政資料
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑 応答集（Ｑ＆Ａ）の英訳版について（事務連絡） 2024/03/12
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 の英訳版について（事務連絡） 2024/03/12
- FDA, "Q14 Analytical Procedure Development Guidance for Industry" 2024/03/07
- FDA, "Q2(R2) Validation of Analytical Procedures" Guidance for Industry 2024/03/06
- 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の 改訂について（産情発0301第２号、保発0301第6号） 2024/03/01
- 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性） 不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（医薬薬審発0214第2号） 2024/02/14
- 「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性） 不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」（医薬薬審発0214第1号） 2024/02/14
- 「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて」（事務連絡） 2024/02/14
- FDA, "Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the FD&C Act Guidance for Industry" 2024/02/06
- 「バイオ後続品の品質・安全性 ・ 有効性確保のための指針に関する 質疑応答集Q＆Aについて」（事務連絡） 2024/01/25