GMP査察

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　洗浄バリデーションにおけるリスク評価の不備 2024/12/16
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項等の不遵守と虚偽の記録作成 2024/10/15
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　後発医薬品関連製造所で最近認められた不備事例 2024/09/18
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　変更管理の要否判断が不適切だった例 2024/07/01
• GMP調査要領改正、新たに「GMP調査情報の収集・分析等」に係る事業について規定 2024/04/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　出荷不適品を不適切に取り扱っていた事例 2024/04/01
• オレンジレターの“中の人”解説～PMDA医薬品品質管理部に聴く！～ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか？ 2024/03/25
• 米国FDA、品質とGMP査察に関する新たなWEBページを公開 2024/03/19
• 【コラム】品質人を育てる 「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言 2024/02/09
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　バリデーション時に必要なリスク評価が不足していた事例 2024/02/01