GMP査察

• 【コラム】査察官とのやりとりあれこれ 規格値設定、収率に関するFDA査察官との議論 2026/09/02
• 調査員と一緒に考えるGMP事例 記録は“書いてある”だけでは足りない 2026/08/28
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　OOSで「適合するまで再試験」、品質文化醸成へ経営陣のリーダーシップを強調 2026/08/26
• 【コラム】査察官とのやりとりあれこれ 洗浄バリデーションにおけるサンプリング箇所の手順書について 2026/08/07
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　無菌区域の汚染リスクを見逃した事例、スモークテストの評価不備に注意喚起 2026/07/29
• 調査員と一緒に考えるGMP事例 そのクリアランス、本当に“クリア”ですか？ 2026/07/10
• インターフェックスＷeek東京 2026 改正薬機法、2027年春施行予定の内容　製造・品質管理に関連する要件を整理 2026/07/08
• 承認事項と異なる試験・製造実態などで業務改善命令　埼玉県、吉田製薬に 2026/06/22
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　原薬の有効期間・リテスト期間の誤解に注意喚起、承認事項との不整合リスクも 2026/06/19
• PMDA、2025年のGMP適合性調査結果一覧を公表 2026/06/02