GMP査察

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥、文書化と知識管理の徹底を 2025/08/25
• 2025年 ISPE日本本部 年次大会 改正薬機法、品質確保・GMPに関する要点解説 2025/08/01
• CPHI Japan 2025 区分適合性調査制度の現状と課題 2025/06/18
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例 2025/06/04
• 米国FDA、海外製造所に対する無通告査察を拡大 2025/05/13
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　OOS結果の解釈、都合のよい／悪い結果を恣意的に選択していないか？ 2025/04/02
• 厚労省、GMP調査実施状況の公表を試行　適合・不適合の状況も含めて 2025/03/25
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　多品目製造所での不備、リソース不足への考慮が必要 2025/01/29
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　洗浄バリデーションにおけるリスク評価の不備 2024/12/16
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項等の不遵守と虚偽の記録作成 2024/10/15