GMP査察

• INTERVIEW 新たな取り組み「GMPラウンドテーブル」、「オレンジレター」を推進 ～日本版ワーニングレター制度も構想～／医薬品医療機器総合機構・江野英夫氏 2023/08/07
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　品質異常の兆候に対して措置を講じなかった事例 2023/07/10
• インターフェックス カンファレンス 2023 富山 最近のGMP調査、製造指図記録に関する指摘事例 2023/07/03
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　無菌操作区域での汚染リスクを過小評価している恐れ 2023/06/12
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　製品に内容物と異なるラベルが貼付、手順書不遵守によるリスク 2023/03/24
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　指図に沿った記録とするための不適切な修正・憶測に基づく記録作成 2022/12/26
• 製薬企業の製造現場でのデータインテグリティの取り組み 2022/12/07
• 製薬企業がデータインテグリティ確保のためにすべき事項とは？～GMP省令、PIC/Sガイドの要件から理解する 2022/12/02
• MHRA Inspectorate MHRA、国外へのGMP実地査察の再開へ 2022/11/16
• 第49回・2022年度GMP事例研究会 不正問題を受けてのPMDAの取り組み 2022/10/17