GMP査察

• 厚労省、シンガポール当局と規制協力強化で覚書締結　GMP査察結果の相互リライアンス推進 2026/04/23
• オレンジレターの“中の人”解説 ～PMDA 医薬品品質管理部に聴く～ 安定性モニタリング結果を適切に評価できているか、あらためて確認を 2026/04/10
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　医薬品製造設備でGMP適用外の工業用製品を製造していた例 2026/03/30
• GMP調査要領を一部改正　厚労省、「適合」の結果公表に関する手順など定める 2026/03/26
• オレンジレター オレンジレターのアンケート調査を実施　PMDA、「より実効性のある情報」の発信に向けて 2026/03/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタリングに影響した例 2026/02/02
• 第５回GMPラウンドテーブル会議 不備が多く見つかる製造所にはどのような共通点があるか？ 2026/01/14
• 第５回GMPラウンドテーブル会議 PMDA、リスクコミュニケーション活動について「本質的な価値を提供できているかを常に自問」 2025/12/22
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　ヒューマンエラーを誘発する人員不足問題への対応について 2025/12/17
• 第44回 医薬品GQP･GMP研究会 関東甲信越ブロック、GMP調査における指摘事例の共通因子 2025/12/08