GMP査察

• MHRA Inspectorate 新型コロナの影響による査察官の業務変化とリモート査察 2021/04/07
• 厚労省、品質問題再発防止へ「性悪説」での立入検査実施　無通告立入検査のガイドラインも作成へ 2021/03/17
• PMDA、「GMP適合性調査未了の件について」とする注意喚起 2021/03/02
• 無通告立入検査の徹底強化を通知　厚労省、小林化工によるGMP違反を受けて 2021/02/15
• 2019年のFDAの査察の傾向とその分析 ～FDAによる外国製造所査察の現状と問題点 2020/11/16
• 第47回・2020年度GMP事例研究会 改正GMP省令への対応 ― 第一三共グループの取り組み 2020/10/14
• MHRA Inspectorate GMDPにおける調査の留意点 2020/09/30
• 第47回・2020年度GMP事例研究会 改正GMP省令、年内にパブコメか　　PMDA赤澤氏が講演、最近の査察指導事例踏まえ不正防止策を考察 2020/09/28
• MHRA Inspectorate 共用設備の交叉汚染：最近のPIC/Sガイダンスに見られる共通の欠陥と期待に関する考察 2020/08/31
• 新型コロナパンデミック下の査察実施の方針　米国FDAがQ&Aガイダンスを発出 2020/08/24