GMP査察

• 厚労省、GMP調査要領改正を通知　PMDAは適合性調査申請で提出すべき資料を事務連絡 2021/07/30
• FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説① 序文および背景 2021/07/21
• PIC/Sから新規ガイダンスと勧告文書　査察での新型コロナリスク評価・リスクベース変更管理に関連したPQSの有効性評価 2021/07/19
• 厚労省、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」を通知 2021/07/15
• CPhI japan 2021 FDA査察から学ぶこと　改善につながる「気づき」を得る 2021/05/17
• GMP省令改正の経緯 2021/05/07
• FDAがリモート査察に関するガイダンスを発出 2021/04/23
• MHRA Inspectorate 新型コロナの影響による査察官の業務変化とリモート査察 2021/04/07
• 厚労省、品質問題再発防止へ「性悪説」での立入検査実施　無通告立入検査のガイドラインも作成へ 2021/03/17
• PMDA、「GMP適合性調査未了の件について」とする注意喚起 2021/03/02