GMP査察

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　医薬品製造設備でGMP適用外の工業用製品を製造していた例 2026/03/30
• GMP調査要領を一部改正　厚労省、「適合」の結果公表に関する手順など定める 2026/03/26
• オレンジレター オレンジレターのアンケート調査を実施　PMDA、「より実効性のある情報」の発信に向けて 2026/03/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタリングに影響した例 2026/02/02
• 第５回GMPラウンドテーブル会議 不備が多く見つかる製造所にはどのような共通点があるか？ 2026/01/14
• 第５回GMPラウンドテーブル会議 PMDA、リスクコミュニケーション活動について「本質的な価値を提供できているかを常に自問」 2025/12/22
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　ヒューマンエラーを誘発する人員不足問題への対応について 2025/12/17
• 第44回 医薬品GQP･GMP研究会 関東甲信越ブロック、GMP調査における指摘事例の共通因子 2025/12/08
• 第44回 医薬品GQP･GMP研究会 PMDAにおけるGMP調査能力の強化方針と近年のGMP不備事項の特徴 2025/11/17
• 第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 区分適合性調査の利用が進まない現状　多くの課題、利用促進には「制度の理解とメリットの浸透が必要」 2025/10/08