GMP査察

• 第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 区分適合性調査の利用が進まない現状　多くの課題、利用促進には「制度の理解とメリットの浸透が必要」 2025/10/08
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　改正GMP省令施行後に指摘が頻出、不適品の取り扱いについて 2025/10/06
• 第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 PIC/S加盟の再評価で「特段大きな指摘はなし」　PMDA・樋泉氏、GMP調査の現況と今後の方向性も示す 2025/10/01
• 「後発医薬品の品質確保のための査察水準向上事業」　厚労省、26年度概算要求に1300万円計上 2025/09/09
• GMP調査要領を改正、不適合等の状況を含む調査内容公表の取り組みを受けて 2025/09/04
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥、文書化と知識管理の徹底を 2025/08/25
• 2025年 ISPE日本本部 年次大会 改正薬機法、品質確保・GMPに関する要点解説 2025/08/01
• CPHI Japan 2025 区分適合性調査制度の現状と課題 2025/06/18
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例 2025/06/04
• 米国FDA、海外製造所に対する無通告査察を拡大 2025/05/13