GMP査察

• 厚労省、GMP調査実施状況の公表を試行　適合・不適合の状況も含めて 2025/03/25
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　多品目製造所での不備、リソース不足への考慮が必要 2025/01/29
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　洗浄バリデーションにおけるリスク評価の不備 2024/12/16
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項等の不遵守と虚偽の記録作成 2024/10/15
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　後発医薬品関連製造所で最近認められた不備事例 2024/09/18
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　変更管理の要否判断が不適切だった例 2024/07/01
• GMP調査要領改正、新たに「GMP調査情報の収集・分析等」に係る事業について規定 2024/04/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　出荷不適品を不適切に取り扱っていた事例 2024/04/01
• オレンジレターの“中の人”解説～PMDA医薬品品質管理部に聴く！～ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか？ 2024/03/25
• 米国FDA、品質とGMP査察に関する新たなWEBページを公開 2024/03/19