GMP査察

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例 2025/06/04
• 米国FDA、海外製造所に対する無通告査察を拡大 2025/05/13
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　OOS結果の解釈、都合のよい／悪い結果を恣意的に選択していないか？ 2025/04/02
• 厚労省、GMP調査実施状況の公表を試行　適合・不適合の状況も含めて 2025/03/25
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　多品目製造所での不備、リソース不足への考慮が必要 2025/01/29
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　洗浄バリデーションにおけるリスク評価の不備 2024/12/16
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項等の不遵守と虚偽の記録作成 2024/10/15
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　後発医薬品関連製造所で最近認められた不備事例 2024/09/18
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　変更管理の要否判断が不適切だった例 2024/07/01
• GMP調査要領改正、新たに「GMP調査情報の収集・分析等」に係る事業について規定 2024/04/02