オレンジレターの“中の人”解説
～PMDA 医薬品品質管理部に聴く～
安定性モニタリング結果を適切に評価できているか、あらためて確認を
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部
品質管理第一課長 赤澤 恒軌 氏
調査専門員 横田 眸 氏、鶴田 真帆 氏
2026年１月に発出されたGMP/GCTP調査事例速報（オレンジレター）No.24では、安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その３）と題し、「分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタ...続きは会員登録（無料）いただくとご覧いただけます。
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