GMP

• 第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 区分適合性調査の利用が進まない現状　多くの課題、利用促進には「制度の理解とメリットの浸透が必要」 2025/10/08
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　改正GMP省令施行後に指摘が頻出、不適品の取り扱いについて 2025/10/06
• ゼロから学ぶ医薬品品質統計 プロセスバリデーションの目的とその限界 2025/10/03
• 第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 PIC/S加盟の再評価で「特段大きな指摘はなし」　PMDA・樋泉氏、GMP調査の現況と今後の方向性も示す 2025/10/01
• 図解で学ぶGMP 第7版 GMPにおける「識別」～識別番号と管理番号 2025/09/26
• 「後発医薬品の品質確保のための査察水準向上事業」　厚労省、26年度概算要求に1300万円計上 2025/09/09
• PIC/S・EU GMPで「医薬品品質システム」のChapterが改訂へ　Q9と整合、知識管理とリスクマネジメントを強化 2025/09/08
• ゼロから学ぶ医薬品品質統計 管理図の能力～打錠工程を例に 2025/09/05
• GMP調査要領を改正、不適合等の状況を含む調査内容公表の取り組みを受けて 2025/09/04
• 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 OOSおよびOOTの試験結果の取り扱いに関する指摘事項 2025/08/29