GMP

• ［WEBINAR ONDEMAND］PIC/S GMP Annex1対応の勘どころ ～査察ではどこを見られるのか～ 2026/11/09
• 佐藤薬品工業、「GMP全国合同模擬査察」に協力　調査員の人材育成・調査水準向上へ 2026/11/04
• PIC/SがAnnex 1の解釈を示すドキュメント公表　CCSやPUPSIT、APSなど主要論点を整理 2026/11/02
• 丸石製薬、委託先である笠野興産での製造を一時停止　GMP不適合受け3製品を限定出荷 2026/11/02
• 図解で学ぶGMP 第7版 原薬の製造方法等を変更するときの検討事項例 2026/10/30
• 第53回・2026年度GMP事例研究会 バイオ医薬品製造での実際のトラブル事例、原因分析と対応策 2026/10/26
• 第53回・2026年度GMP事例研究会 GMP調査制度の見直し、リスクベース化と調査資源の最適配分が鍵 2026/10/16
• 【コラム】査察官とのやりとりあれこれ FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く 2026/10/09
• 調査員と一緒に考えるGMP事例 その確認、本当に機能していますか？ 2026/10/02
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　無菌試験不適合から充填機の設計ミス判明　外部委託したIQ/OQで確認漏れ 2026/09/30