GMP

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　医薬品製造設備でGMP適用外の工業用製品を製造していた例 2026/03/30
• GMP調査要領を一部改正　厚労省、「適合」の結果公表に関する手順など定める 2026/03/26
• 図解で学ぶGMP 第7版 「重要工程」の意味とGMPのランク付け案 2026/03/13
• 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 原料の受け入れ時、輸送中の温度管理に関する指摘事項 2026/03/06
• オレンジレター オレンジレターのアンケート調査を実施　PMDA、「より実効性のある情報」の発信に向けて 2026/03/02
• ゼロから学ぶ医薬品品質統計 抜取検査の基礎 2026/02/27
• GMP Annex 6「医療用ガスの製造」改訂でコンセプトペーパー　EU・PIC/S 2026/02/17
• EUおよびPIC/S、Annex 15改訂でコンセプトペーパー　ニトロソアミンへの対処を念頭に 2026/02/13
• 図解で学ぶGMP 第7版 原薬製造施設の各区域のポイント 2026/02/06
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタリングに影響した例 2026/02/02