GMP

• 調査員と一緒に考えるGMP事例 現場に持ち込まれた“リスク” 2026/06/05
• PMDA、2025年のGMP適合性調査結果一覧を公表 2026/06/02
• 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 試験用検体の取り扱いに関する指摘事項 2026/05/29
• 製剤機械技術学会 第20回GMP関連技術勉強会 製造・品質管理に関するAnnex 1要求事項の解釈 2026/05/27
• PMDA、シンガポール当局とのGMP分野の協力強化に関してQ&A 2026/05/21
• バイオ医薬品ハンドブック 第5版 バイオ医薬品の特性解析に応じた品質管理の役割 2026/05/15
• 製剤機械技術学会 第20回GMP関連技術勉強会 Annex 1要求事項の解釈や実務的な対応を議論 2026/05/13
• 厚労省、シンガポール当局と規制協力強化で覚書締結　GMP査察結果の相互リライアンス推進 2026/04/23
• 図解で学ぶGMP 第7版 マスターファイルの概要と新薬承認の全体像 2026/04/17
• オレンジレターの“中の人”解説 ～PMDA 医薬品品質管理部に聴く～ 安定性モニタリング結果を適切に評価できているか、あらためて確認を 2026/04/10