GMP

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　出荷不適品を不適切に取り扱っていた事例 2024/04/01
• 【コラム】品質人を育てる 安定性モニタリングの規格不適合による製品回収と欠品のリスクを低減するために 2024/03/29
• オレンジレターの“中の人”解説～PMDA医薬品品質管理部に聴く！～ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか？ 2024/03/25
• 図解で学ぶGMP 第7版 製品の保管 2024/02/28
• 【コラム】品質人を育てる 「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言 2024/02/09
• 【連載】日本の原薬GMP 第11回 GMP省令における手順書 2024/02/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　バリデーション時に必要なリスク評価が不足していた事例 2024/02/01
• 図解で学ぶGMP 第7版 原薬は医薬品である 2024/01/19
• 日本PDA製薬学会 第30回年会 監査視点の拡大を提案ー本質的なQCの成熟度の測り方とは 2024/01/10
• PMDA信頼性ニュース号外 根拠資料が保存されていない申請資料は信頼性基準を満たさず 2024/01/09