オレンジレター

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　洗浄バリデーションにおけるリスク評価の不備 2024/12/16
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　承認事項等の不遵守と虚偽の記録作成 2024/10/15
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　後発医薬品関連製造所で最近認められた不備事例 2024/09/18
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　変更管理の要否判断が不適切だった例 2024/07/01
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　出荷不適品を不適切に取り扱っていた事例 2024/04/01
• オレンジレターの“中の人”解説～PMDA医薬品品質管理部に聴く！～ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか？ 2024/03/25
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　バリデーション時に必要なリスク評価が不足していた事例 2024/02/01
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　製造現場および経営陣の双方からの視点で、医薬品品質システムに係る２つの事例を同時公開 2023/10/23
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　品質異常の兆候に対して措置を講じなかった事例 2023/07/10
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　無菌操作区域での汚染リスクを過小評価している恐れ 2023/06/12