オレンジレター

• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　無菌区域の汚染リスクを見逃した事例、スモークテストの評価不備に注意喚起 2026/07/29
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　原薬の有効期間・リテスト期間の誤解に注意喚起、承認事項との不整合リスクも 2026/06/19
• オレンジレター PMDA、オレンジレターのアンケート結果公表　「有益」との回答が9割超、教育訓練資料としての活用も 2026/06/08
• オレンジレターの“中の人”解説 ～PMDA 医薬品品質管理部に聴く～ 安定性モニタリング結果を適切に評価できているか、あらためて確認を 2026/04/10
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　医薬品製造設備でGMP適用外の工業用製品を製造していた例 2026/03/30
• オレンジレター オレンジレターのアンケート調査を実施　PMDA、「より実効性のある情報」の発信に向けて 2026/03/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタリングに影響した例 2026/02/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　ヒューマンエラーを誘発する人員不足問題への対応について 2025/12/17
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　改正GMP省令施行後に指摘が頻出、不適品の取り扱いについて 2025/10/06
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥、文書化と知識管理の徹底を 2025/08/25