オレンジレター

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　出荷不適品を不適切に取り扱っていた事例 2024/04/01
• オレンジレターの“中の人”解説～PMDA医薬品品質管理部に聴く！～ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか？ 2024/03/25
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　バリデーション時に必要なリスク評価が不足していた事例 2024/02/01
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　製造現場および経営陣の双方からの視点で、医薬品品質システムに係る２つの事例を同時公開 2023/10/23
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　品質異常の兆候に対して措置を講じなかった事例 2023/07/10
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　無菌操作区域での汚染リスクを過小評価している恐れ 2023/06/12
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　製品に内容物と異なるラベルが貼付、手順書不遵守によるリスク 2023/03/24
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　指図に沿った記録とするための不適切な修正・憶測に基づく記録作成 2022/12/26
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　試験業務の委託に際し、外部試験検査機関の適性・能力の確認が不十分であった事例 2022/09/26
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報、OOS処理において他のロットへの影響評価が不十分であった事例 2022/07/06