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GMP査察
- インターフェックス カンファレンス 2023 富山 最近のGMP調査、製造指図記録に関する指摘事例 2023/07/03
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 無菌操作区域での汚染リスクを過小評価している恐れ 2023/06/12
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 製品に内容物と異なるラベルが貼付、手順書不遵守によるリスク 2023/03/24
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 指図に沿った記録とするための不適切な修正・憶測に基づく記録作成 2022/12/26
- 製薬企業の製造現場でのデータインテグリティの取り組み 2022/12/07
- 製薬企業がデータインテグリティ確保のためにすべき事項とは?~GMP省令、PIC/Sガイドの要件から理解する 2022/12/02
- MHRA Inspectorate MHRA、国外へのGMP実地査察の再開へ 2022/11/16
- 第49回・2022年度GMP事例研究会 不正問題を受けてのPMDAの取り組み 2022/10/17
- 第49回・2022年度GMP事例研究会 改正GMP省令の要件に関連する査察での指摘事例 2022/10/07
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 試験業務の委託に際し、外部試験検査機関の適性・能力の確認が不十分であった事例 2022/09/26