GMP査察

• PMDAと都道府県が「合同無通告立入検査」実施へ　高リスク製造所が対象、都道府県調査員の能力向上にも 2023/11/20
• 【コラム】品質人を育てる 査察／監査を品質向上に活用するためには 2023/11/17
• 2023年度GMP事例研究会 品質保証部門におけるGMP英語教育 2023/11/06
• 2023年度GMP事例研究会 品質確保に関するPMDAの取り組みと最近の指導事例 2023/10/30
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　製造現場および経営陣の双方からの視点で、医薬品品質システムに係る２つの事例を同時公開 2023/10/23
• INTERVIEW 新たな取り組み「GMPラウンドテーブル」、「オレンジレター」を推進 ～日本版ワーニングレター制度も構想～／医薬品医療機器総合機構・江野英夫氏 2023/08/07
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　品質異常の兆候に対して措置を講じなかった事例 2023/07/10
• インターフェックス カンファレンス 2023 富山 最近のGMP調査、製造指図記録に関する指摘事例 2023/07/03
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　無菌操作区域での汚染リスクを過小評価している恐れ 2023/06/12
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　製品に内容物と異なるラベルが貼付、手順書不遵守によるリスク 2023/03/24