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GMP査察
- 2023年度GMP事例研究会 品質確保に関するPMDAの取り組みと最近の指導事例 2023/10/30
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 製造現場および経営陣の双方からの視点で、医薬品品質システムに係る2つの事例を同時公開 2023/10/23
- INTERVIEW 新たな取り組み「GMPラウンドテーブル」、「オレンジレター」を推進 ~日本版ワーニングレター制度も構想~/医薬品医療機器総合機構・江野英夫氏 2023/08/07
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 品質異常の兆候に対して措置を講じなかった事例 2023/07/10
- インターフェックス カンファレンス 2023 富山 最近のGMP調査、製造指図記録に関する指摘事例 2023/07/03
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 無菌操作区域での汚染リスクを過小評価している恐れ 2023/06/12
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 製品に内容物と異なるラベルが貼付、手順書不遵守によるリスク 2023/03/24
- オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 指図に沿った記録とするための不適切な修正・憶測に基づく記録作成 2022/12/26
- 製薬企業の製造現場でのデータインテグリティの取り組み 2022/12/07
- 製薬企業がデータインテグリティ確保のためにすべき事項とは?~GMP省令、PIC/Sガイドの要件から理解する 2022/12/02