- PTJ ONLINE トップ
- GMP査察
GMP査察
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説② 遠隔対話式評価の計画立案 2021/09/08
- 厚労省、後発医薬品の製造所等に対して全国規模の無通告立入検査を実施 OTC医薬品製造所での薬機法違反が確認される 2021/09/01
- MHRA Inspectorate 委受託関係における分析法技術移転 2021/08/23
- 厚労省、GMP調査要領改正を通知 PMDAは適合性調査申請で提出すべき資料を事務連絡 2021/07/30
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説① 序文および背景 2021/07/21
- PIC/Sから新規ガイダンスと勧告文書 査察での新型コロナリスク評価・リスクベース変更管理に関連したPQSの有効性評価 2021/07/19
- 厚労省、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」を通知 2021/07/15
- CPhI japan 2021 FDA査察から学ぶこと 改善につながる「気づき」を得る 2021/05/17
- GMP省令改正の経緯 2021/05/07
- FDAがリモート査察に関するガイダンスを発出 2021/04/23