GMP査察

• 2019年のFDAの査察の傾向とその分析 ～FDAによる外国製造所査察の現状と問題点 2020/11/16
• 第47回・2020年度GMP事例研究会 改正GMP省令への対応 ― 第一三共グループの取り組み 2020/10/14
• MHRA Inspectorate GMDPにおける調査の留意点 2020/09/30
• 第47回・2020年度GMP事例研究会 改正GMP省令、年内にパブコメか　　PMDA赤澤氏が講演、最近の査察指導事例踏まえ不正防止策を考察 2020/09/28
• MHRA Inspectorate 共用設備の交叉汚染：最近のPIC/Sガイダンスに見られる共通の欠陥と期待に関する考察 2020/08/31
• 新型コロナパンデミック下の査察実施の方針　米国FDAがQ&Aガイダンスを発出 2020/08/24
• MHRA Inspectorate GxP実地査察の実施に向けたMHRAの計画 2020/08/05
• 米国FDAが武田にWarning Letter発出　光工場における無菌操作の不備などで 2020/06/22
• EMAの2019年GMP査察実施件数は前年比20％増、年次報告書で公開　ニトロソアミンへの取り組みも時系列で整理 2020/06/17
• MHRA Inspectorate 新型コロナパンデミック下における一時的なGDPプロセスの変更とリスク管理　MHRA 2020/05/18