GMP査察

• MHRA Inspectorate MHRA、国外へのGMP実地査察の再開へ 2022/11/16
• 第49回・2022年度GMP事例研究会 不正問題を受けてのPMDAの取り組み 2022/10/17
• 第49回・2022年度GMP事例研究会 改正GMP省令の要件に関連する査察での指摘事例 2022/10/07
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　試験業務の委託に際し、外部試験検査機関の適性・能力の確認が不十分であった事例 2022/09/26
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報、OOS処理において他のロットへの影響評価が不十分であった事例 2022/07/06
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報、薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて 2022/06/06
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報、第一弾は原料受入時に供給元の確認を適切に行わなかった事例 2022/05/09
• GMP調査等で責任役員の同席を求める、厚労省から通知 2022/05/06
• GMP調査要領改正、リスクが高い製造所は「原則、年1回以上の無通告調査」を実施 2022/03/23
• 無通告査察実施にあたり国内製造所の休日事前把握へ　PMDA、日薬連を通じてアンケート調査 2022/03/22