FDA Voice
FDA、レギュラトリーサイエンスへの投資と取り組み

【特集】連続生産実現への道筋 記事一覧

• 連続生産へのチャレンジが人材育成につながる 2023/02/03
• 連続生産の実現、早い段階での規制当局との相談が重要 2022/12/16
• 「承認取得が遅れたら困る」がハードル 2022/11/04
• 連続生産のメリットの認識がカギ 2022/09/16
• 連続生産の科学的アプローチ 2021/11/29
• ICH Q13の適用範囲と連続生産の概念 2021/11/19
• パブコメ募集中のICH Q13、22年11月のステップ4到達をめざす 2021/11/05
• 塩野義、ゾフルーザの製造法に連続生産を追加する一変申請が承認取得　シオノギファーマが技術開発 2021/09/14
• エーザイ、連続生産技術を用いた抗がん剤「タズベリク錠」が承認を取得 2021/06/28
• キラルアミンの連続合成法を開発、東京大学 2020/09/17
• FDA、先進的製造技術の促進へ　新型コロナによる影響も考慮 2020/08/17
• 連続生産をめぐる動向　ICH Q13の議論現状と国内での取り組み 2020/03/30
• ヤンセンファーマにおける連続生産の導入事例 2019/08/21
• バッチ生産 vs 連続生産、コスト削減効果は？ 2019/06/24
• 連続生産、原薬での実装に向けて必要な要素 2019/05/20
• エーザイが連続生産によって解決をめざす課題とは 2019/05/13
• バイオ医薬品連続生産のPoints to consider、今秋にもドラフト版作成へ 2019/05/08
• 連続生産、国内2品目目の承認は既承認品目での適用 2019/04/24
• ICH Q13（連続生産）、2021年11月のステップ4到達をめざす 2019/01/16
• FDAのConnor氏が講演、連続生産などET推進には「対話」と総合的な検討が必要と指摘 2018/12/12
• 連続製造のための管理戦略 2018/12/07
• 連続生産で国内初の承認取得　早期の当局相談で管理戦略の共通理解が可能に 2018/12/05
• 連続生産の成功にはアカデミアと製薬企業のコラボが重要 ―Matin Warman氏に聞く 2018/10/17
• エーザイにおける連続生産の取り組みと品質面での考察 2018/07/23
• 元Vertex社のMartin Warman氏が講演　「連続生産推進には産官学の連携が重要」と強調 －連続生産（CM）研究会（仮称）の設立も発表 2018/07/18
• 原薬連続生産、いったい何をもたらすか？ 2018/06/27
• 連続生産の議論が次のステップに　State of Controlとは何か？　AMED研究班が文書公表 2018/06/04
• 連続生産の研究が進められている背景 2018/05/08
• PMDAが「医薬品の連続生産を導入する際の考え方について（暫定案）」を公表 2018/04/04
• 医薬品の連続生産―品質保証のニューパラダイム― 2018/03/08
• 【座談会】連続生産の現状と今後の課題を探る（後半） 2018/02/02
• 【座談会】連続生産の現状と今後の課題を探る（前半） 2018/01/19
• ソフトセンサー研究を通したプロセス監視と制御へ 2017/12/14
• エーザイが検討する連続サブバッチ式の手法 2017/08/31
• FDA担当者が講演、「連続生産の導入に規制上のハードルはない」 2017/08/24
• 田辺三菱製薬、連続生産実現へグループ企業の強みを活かした取り組み 2017/07/27
• 武田薬品工業における原薬での連続フロー技術活用の検討 2017/07/03