FDA

• 米国FDA、BE試験の統計的アプローチに関する改訂ドラフトガイダンス発出 2022/12/06
• FDA、CMC関連の承認後変更に関する最終ガイダンスを発出 2022/10/17
• FDA、コンピュータソフトウェアの保証に関するドラフトガイダンス発出 2022/09/15
• 米国FDAから「リモート規制評価」に関するドラフトガイダンス　Q&A形式で考え方を示す 2022/07/25
• 米国FDA、非ペニシリン系β-ラクタム医薬品の交叉汚染防止戦略に関するドラフトガイダンス発出 2022/06/27
• ICH-Q9（R1）、米国でもパブコメ募集を開始 2022/06/16
• 医薬品不足回避へ品質リスクマネジメントのアプローチを推奨　米国FDAからガイダンス 2022/05/24
• OOS結果への対応、米国FDAがガイダンスの「Level 2 revision」を発出 2022/05/18
• 米国FDA、ナノマテリアルを含む医薬品の開発に関するガイダンスを発出 2022/04/26
• 米国FDA、生物学的製剤のCMC承認後変更に関する最終ガイダンス発出 2021/12/13