FDA

• 米国FDAからニトロソアミン不純物の管理に関する最終ガイダンス 2024/09/09
• FDA、バイオシミラー製品の承認後製造変更に関するドラフトガイダンス発出 2024/07/31
• 米国FDA、品質とGMP査察に関する新たなWEBページを公開 2024/03/19
• 米国FDA、最終製品または原薬の製造中止／中断のFDAへの通知に関するドラフトガイダンス発出 2024/02/08
• 米国FDA、リモート査察に関するドラフトガイダンス発出 2023/10/31
• 米国FDA、ニトロソアミン原薬関連不純物の推奨摂取限度値について最終ガイダンス発出 2023/08/10
• 米国FDA、BE試験の統計的アプローチに関する改訂ドラフトガイダンス発出 2022/12/06
• FDA、CMC関連の承認後変更に関する最終ガイダンスを発出 2022/10/17
• FDA、コンピュータソフトウェアの保証に関するドラフトガイダンス発出 2022/09/15
• 米国FDAから「リモート規制評価」に関するドラフトガイダンス　Q&A形式で考え方を示す 2022/07/25