FDA

• 2019年のFDAの査察の傾向とその分析 ～FDAによる外国製造所査察の現状と問題点 2020/11/16
• 新型コロナ禍、通常の医薬品製造を再開するための推奨事項　米国FDAがガイダンスを発出 2020/09/14
• 米国FDA、ニトロソアミン混入防止への推奨事項を示す最終ガイダンス発出 2020/09/07
• 新型コロナパンデミック下の査察実施の方針　米国FDAがQ&Aガイダンスを発出 2020/08/24
• 米国FDA、BA/BE試験のサンプル量に関する最終ガイダンス発出 2020/08/20
• FDA Voice FDA、先進的製造技術の促進へ　新型コロナによる影響も考慮 2020/08/17
• 元 FDA査察官のブログ GMP、コンピュータ化システム、データインテグリティ 2020/07/17
• 米国FDAが武田にWarning Letter発出　光工場における無菌操作の不備などで 2020/06/22
• 米国FDA、国内の定期査察を延期　新型コロナの影響で 2020/03/23
• 米国でICH Q3D(R1)がステップ5に 2020/03/13