FDA

• 米国FDAが武田にWarning Letter発出　光工場における無菌操作の不備などで 2020/06/22
• 米国FDA、国内の定期査察を延期　新型コロナの影響で 2020/03/23
• 米国でICH Q3D(R1)がステップ5に 2020/03/13
• 新型コロナの影響で米国FDAが国外査察を4月まで延期、クリティカルなものは適宜検討 2020/03/12
• 米国FDA、新型コロナウイルスがもたらす医療製品サプライチェーンへの影響　4つの具体的な提案 2020/03/05
• 元 FDA査察官のブログ バリデーションそれとも適格性試験、コンピュータシステム 2020/03/02
• 米国FDA、新型コロナが輸入医療製品に及ぼす影響の監視について声明 2020/03/02
• 米国FDAとFTCがバイオシミラーの使用促進に向けて共同声明 2020/02/06
• 米国FDA、遺伝子治療製品に関するガイダンスを発出 2020/01/30
• FDA Voice FDA、米国における2019年の新薬承認を総括 2020/01/14