FDA

• 米国FDAにおけるラニチジン・ニザチジンの不純物試験の取組み 2019/11/06
• 米国FDA、製造所の品質マネジメント成熟度を評価するシステム構築へ　　医薬品不足防止に向け品質関連情報を市場に 2019/11/01
• 米国FDA、有害な可能性のあるホメオパシー製剤からの患者保護へ 2019/10/30
• 米国FDA、申請書に含めるべき製造施設情報に関するQ&A発出 2019/10/24
• 元 FDA査察官のブログ GMPとアインシュタイン 2019/10/23
• 米国FDAがDMFガイダンスの改訂ドラフトを発出　1989年以来の改訂 2019/10/23
• 米国FDA、低コストなジェネリック医薬品への患者アクセス向上へ取り組みを継続 2019/10/23
• FDA、規制対象となるデジタルヘルス製品の明確化へ　関連ガイダンスを整備 2019/10/01
• FDA、販売可能な返却医薬品のベリフィケーション要件発効を延期 2019/09/27
• ラニチジンから低濃度のNDMA検出　米国FDAが声明 2019/09/19