FDA

• FDAからクロマトグラフィーのバイオ分析中の内部標準応答の評価のQ＆A発出 2019/09/09
• 不純物混入によるARB回収問題、製造データの監視強化等の取り組みを継続　FDAが声明 2019/09/02
• FDA Voice 米国、優先プログラムにおける新薬承認基準と有効性安全性の担保 2019/08/30
• 元 FDA査察官のブログ コンピュータ化システムの適格性試験 2019/08/26
• FDA Warning Letter 米国FDA、データインテグリティ不備でOTCメーカーに警告書 2019/08/22
• EMAと米国FDA、107件の新薬申請について比較分析　両当局間で高い整合性 2019/08/20
• FDA Warning Letter インドの医薬品製造業者への警告書：バッチ記録の不備等 2019/08/16
• 米国FDA、最近承認された遺伝子治療に関する申請データの問題点について声明 2019/08/08
• FDA Voice 医療機器不足防止へ　エチレンオキサイド滅菌​​​​​​​に代わる方法を模索 2019/07/23
• EUと米国、GMP査察相互承認の節目 2019/07/19