- PTJ ONLINE トップ
- FDA
FDA
- バイオシミラーおよび交換可能なタンパク質製品の市場競争促進へ 化学合成ペプチドの承認経路をどうすべきか 2019/12/19
- 米国FDA、 医薬品開発ツールの適格性確認プロセスについてドラフトガイダンス発出 2019/12/18
- FDA提唱のQuality Metrics、今後のガイダンスの行方と業界へのメリット 2019/12/16
- FDA査察、昨今のトレンド概観と指摘事例 2019/12/11
- インスリン製品のバイオシミラーにおける臨床免疫原性に関するガイダンス発出 米国FDA 2019/11/27
- ヒュミラの新たなバイオシミラーを承認、市場での競争を促進へ 米国FDA 2019/11/20
- Warning Letter CGMP違反業者からの製品受領で警告書発出 米国FDA 2019/11/18
- FDA Voice 品質マネジメントの観点から製造所の評価を開示 米国における医薬品不足対策 2019/11/07
- 米国FDAにおけるラニチジン・ニザチジンの不純物試験の取組み 2019/11/06
- 米国FDA、製造所の品質マネジメント成熟度を評価するシステム構築へ 医薬品不足防止に向け品質関連情報を市場に 2019/11/01