FDA

• 元 FDA査察官のブログ GMPとアインシュタイン その2 2020/01/06
• FDA、コンビネーション製品のブリッジングに関するドラフトガイダンス発出 2019/12/20
• バイオシミラーおよび交換可能なタンパク質製品の市場競争促進へ　化学合成ペプチドの承認経路をどうすべきか 2019/12/19
• 米国FDA、 医薬品開発ツールの適格性確認プロセスについてドラフトガイダンス発出 2019/12/18
• FDA提唱のQuality Metrics、今後のガイダンスの行方と業界へのメリット 2019/12/16
• FDA査察、昨今のトレンド概観と指摘事例 2019/12/11
• インスリン製品のバイオシミラーにおける臨床免疫原性に関するガイダンス発出　米国FDA 2019/11/27
• ヒュミラの新たなバイオシミラーを承認、市場での競争を促進へ　米国FDA 2019/11/20
• Warning Letter CGMP違反業者からの製品受領で警告書発出　米国FDA 2019/11/18
• FDA Voice 品質マネジメントの観点から製造所の評価を開示　米国における医薬品不足対策 2019/11/07