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- 製品回収 米国で無菌性保証不備による未使用の無菌製剤の自主回収 2019/06/21
- FDA Voice 米国FDA、計20番目となるバイオシミラーを承認 2019/06/18
- FDA査察におけるデータインテグリティ関連指摘 ラボおよび製造装置での事例 2019/06/17
- 米国FDAからANDA申請におけるCTD記載情報に関する最終ガイダンス発出 2019/06/17
- 製品回収 Teva社がロサルタンの自主回収を50mgおよび100mg錠に拡大 2019/06/14
- 米国-EU間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）にオランダとルクセンブルグが追加 2019/06/13
- FDA Voice 米国連邦政府発表の政策アジェンダにおける医薬品関連法規制強化・改革の概要 2019/06/12
- FDA Voice 米国FDA、ジェネリック医薬品使用促進へ品質保証の重要性を呼びかけ GMP査察の方針にも言及 2019/05/29
- FDA Warning Letter シンガポールの医薬品製造業者への警告書：規格試験未実施、洗浄不備等 2019/05/27
- FDAからバイオシミラー開発における品質関連のドラフトガイダンス発出 2019/05/23