FDA

• FDA Warning Letter FDA、複数のホメオパシー製剤メーカーへ警告書発出　近日中のドラフトガイダンス発出も示唆 2019/04/03
• FDAがヒト用医薬品および生物学的製剤のラベルにおける小児用情報のガイダンス発出 2019/04/01
• FDA、バルサルタンの新たなジェネリックを承認　回収の影響による不足を考慮 2019/03/15
• FDA Warning Letter スペインの医薬品製造業者への警告書：品質試験に関する不備等 2019/03/12
• 新たな不純物を検出　FDAがロサルタン自主回収について報告 2019/03/07
• FDA Voice 米国FDAによる2018年のジェネリック医薬品への取り組み 2019/03/06
• FDA、企業の連続生産への取り組みを推奨 2019/03/04
• 日本の「暫定案」との関連も FDAが連続生産における品質面の考慮事項に関するドラフトガイダンス発出 2019/02/28
• ジェネリック医薬品の品質問題の監視強化に向けた取り組み、FDAが声明　WL件数や査察の考え方にも言及 2019/02/25
• 米国FDA、ジェネリック医薬品の開発促進への新たな取り組み 2019/02/18