FDA

• 米国FDA、バイオ医薬品の対照製品との互換性実証に関する最終ガイダンスを発出 2019/05/20
• FDA Warning Letter 米国FDA、ホメオパシー製剤製造業者への警告書について声明 2019/05/17
• 米国FDAのOPQが2018 ANNUAL REPORT "One Quality Voice"を公開 2019/05/14
• 米国-EU間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）にブルガリアとキプロスが追加 2019/05/08
• 米国FDA、製品自主回収の実施方法に関するドラフトガイダンス発出 2019/04/26
• FDAから二重特異性抗体開発に関するドラフトガイダンス 2019/04/22
• 米国FDA、ARB製剤からの不純物検出問題の現況について声明 2019/04/09
• FDA、配合薬の品質確保に向けて多様な取り組みを展開 2019/04/08
• 米国FDA、未承認の幹細胞治療／違法製造製品の排除と規制下での開発促進へ 2019/04/05
• 米国FDA、インスリン製剤のアクセス向上へ市場競争促進と価格低減の必要性を指摘 2019/04/04