FDA

• FDA Warning Letter シンガポールの医薬品製造業者への警告書：規格試験未実施、洗浄不備等 2019/05/27
• FDAからバイオシミラー開発における品質関連のドラフトガイダンス発出 2019/05/23
• 米国FDA、バイオ医薬品の対照製品との互換性実証に関する最終ガイダンスを発出 2019/05/20
• FDA Warning Letter 米国FDA、ホメオパシー製剤製造業者への警告書について声明 2019/05/17
• 米国FDAのOPQが2018 ANNUAL REPORT "One Quality Voice"を公開 2019/05/14
• 米国-EU間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）にブルガリアとキプロスが追加 2019/05/08
• 米国FDA、製品自主回収の実施方法に関するドラフトガイダンス発出 2019/04/26
• FDAから二重特異性抗体開発に関するドラフトガイダンス 2019/04/22
• 米国FDA、ARB製剤からの不純物検出問題の現況について声明 2019/04/09
• FDA、配合薬の品質確保に向けて多様な取り組みを展開 2019/04/08