FDA

• FDA、品質向上／コスト低減への新規技術活用に関するCDERの新プログラムに関するドラフトガイダンス発出 2019/02/15
• 米国FDAが医薬品サプライチェーンのセキュリティ強化へパイロットプロジェクト開始 2019/02/13
• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）にポーランドとスロベニアが追加 2019/02/13
• 複雑なジェネリック医薬品の開発促進へ　米国FDA、ガイダンス発行も含めた施策を推進 2019/02/04
• 米国FDA、特定のヒト用医薬品についての電子フォーマットでの申請に関する改訂ガイダンス発出 2019/02/01
• 米国FDA、バルサルタンの不純物について分析結果と対応について声明を発表 2019/01/29
• 米国FDA、医療機器の510(k)プログラム強化へ新ガイダンス発出 2019/01/28
• 米国FDA、迅速承認された製品のラベリングに関する最終ガイダンス発出 2019/01/25
• 米国FDA、暫定承認されたANDAの修正に関するガイダンス発出 2019/01/21
• Pre-Cert Pilot Program デジタル技術に対する規制の在り方とは　米国FDAがパイロットプログラムを開始 2019/01/15