FDA

• 連続生産の実現・推進を考える会 連続製造のための管理戦略 2018/12/07
• 米国FDA、複雑な製品の品質管理の改善へ　分析法に関する研究を発表 2018/12/06
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：無菌作業の不備等 2018/12/05
• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）に5カ国追加 2018/12/03
• 米国FDA、510(k)を利用する医療機器の安全性・有効性向上への取り組みについて声明 2018/11/30
• FDA Voice 米国FDA、薬剤不足に対処するための新たな取り組み 2018/11/22
• 米国FDA、無菌性保証が欠如した製剤の使用禁止を警告 2018/11/21
• FDA Warning Letter 米国FDA、再生医療製品製造上の重大なGMP違反で警告書発出　Scott Gottliebコミッショナーもコメントを発表 2018/11/19
• FDA、無菌注射剤製造の査察の強化へ 2018/11/12
• FDA Voice 医療機器のエコシステムとサイバーセキュリティ 2018/11/09