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- FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書:無菌作業の不備等 2018/12/05
- 米国-EU間の相互承認協定(MRA)に5カ国追加 2018/12/03
- 米国FDA、510(k)を利用する医療機器の安全性・有効性向上への取り組みについて声明 2018/11/30
- FDA Voice 米国FDA、薬剤不足に対処するための新たな取り組み 2018/11/22
- 米国FDA、無菌性保証が欠如した製剤の使用禁止を警告 2018/11/21
- FDA Warning Letter 米国FDA、再生医療製品製造上の重大なGMP違反で警告書発出 Scott Gottliebコミッショナーもコメントを発表 2018/11/19
- FDA、無菌注射剤製造の査察の強化へ 2018/11/12
- FDA Voice 医療機器のエコシステムとサイバーセキュリティ 2018/11/09
- FDA Warning Letter カナダの医薬品製造業者への警告書:無菌性保証の不備等 2018/11/06
- FDAがサプライチェーンに関するガイダンス発出 不正な製品の判定、隔離、調査のベリフィケーションシステム要件を示す 2018/10/29