FDA

• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：データインテグリティ不備等 2018/10/02
• FDA Voice FDA予算事項:デジタルヘルスのイノベーションの進展 2018/09/28
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：滅菌プロセスのバリデーション不備等 2018/09/19
• デジタル時代のイノベーティブな製品に対して規制はどうあるべきか？　FDAから声明 2018/09/14
• 製品回収 米国薬局が汚染のリスクの可能性で無菌配合製剤を自主回収 2018/09/13
• FDAから声明、海外製造所の査察順位付けや品質向上への取り組み 2018/09/10
• FDA Voice FDA、イノベーション推進への取り組み　市場はどう変わるのか？ 2018/09/06
• FDA Warning Letter インドの医薬品製造業者への警告書：品質試験や手順書作成等の不備 2018/09/06
• 不純物混入可能性のより深い理解へ FDA、バルサルタン不純物に関する調査と回収について声明 ―不純物のリスクアセスメント、GMP査察での問題特定にも言及​ 2018/09/03
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌条件形成の設備に欠陥 2018/08/27