FDA

• FDA Warning Letter カナダの医薬品製造業者への警告書：無菌性保証の不備等 2018/11/06
• FDAがサプライチェーンに関するガイダンス発出　不正な製品の判定、隔離、調査のベリフィケーションシステム要件を示す 2018/10/29
• FDA Voice FDA、ジェネリックの承認基準グローバル調和への動き　ICHへのGL提案 2018/10/22
• FDA、医療機器のサイバーセキュリティ強化へ国土安全保障省と連携 2018/10/18
• FDA、NDMAとNDEA双方の検出と定量手法を発表　バルサルタン原薬の問題で 2018/10/15
• FDA Warning Letter 中国の医薬品製造業者への警告書：規格適合試験の不備等 2018/10/12
• Complex drugsの開発を支援 FDAがガイダンス発出、局所および経皮製剤のジェネリック薬開発促進へ 2018/10/11
• FDA Voice 米国における医療機器関連の2019年度ガイダンス案 2018/10/05
• 注射剤包装形態の適切な用語および廃棄に関する記述についての最終ガイダンス発出 2018/10/04
• 製品回収 米国でラベルの1日投与量情報誤記による製品自主回収 2018/10/03