FDA

• 米国FDAからチュアブル錠の品質評価に関する最終ガイダンス発出 2018/08/22
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：無菌作業の不備等 2018/08/16
• FDAからガイダンス、高溶解性原薬を含有する即放性経口固形製剤の溶出試験法および判定基準 2018/08/10
• ICH Q3DとUSPチャプター＜232＞, ＜233＞への対応 米国FDAが元素不純物管理の最終ガイダンス発出 2018/08/09
• FDA Warning Letter 米国の医薬品製造業者への警告書：品質試験の実施不備等 2018/08/08
• 製品回収   米国で注射剤自主回収　ガラスおよびシリコーン異物混入で 2018/08/06
• FDA Voice 医薬品品質を近代化させるための２つのイニシアティブをFDAが発表 2018/07/30
• FDAからバイオシミラーのラベル表示についてのガイダンス発出 2018/07/24
• FDAがField Alert Report提出に関するQ&Aを発出 2018/07/23
• ［書籍紹介］ FDAのGMP査察から学ぶ　－読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図－ 2018/07/23