FDA

• FDA Warning Letter メキシコの医薬品製造業者への警告書：微生物試験実施不備等 2018/06/13
• FDA、2017年のジェネリック承認によるコスト削減効果 2018/06/11
• 2019年7月にはすべてのEU加盟国が参加へ EU-米国間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に２カ国追加 2018/06/06
• ISPE日本本部年次大会 FDAが"Emerging Technology"に込める期待と“連続生産”に対する考え 2018/05/30
• FDA Voice 皮膚に適用される市販薬に含まれる有効成分の吸収に関するガイダンス案発行について 2018/05/30
• FDAがバイオ分析法バリデーションのガイダンス発出 2018/05/24
• FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書：データインテグリティ不備、逸脱調査不十分 2018/05/21
• 米国FDA、貧血治療薬としてエポエチンアルファバイオシミラーを承認 2018/05/18
• FDA warning letter 2017年度FDA査察の指摘事項トップ10 2018/05/10
• OPQが迅速審査を行うケース FDAがCMC変更事前申請の迅速審査について方針文書を公開 2018/04/25