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- FDAが適応症および用法の記載についてのドラフトガイダンス発出 2018/07/11
- FDA Warning Letter 米国の医薬品製造業者への警告書:洗浄の手順書不遵守等 2018/07/06
- FDA Voice ジェネリック医薬品普及に向けての取り組みと予算要求 2018/07/05
- GDUFAII下でのレビュー目標日への影響要因 FDAがジェネリック医薬品申請に関するガイダンス発出 2018/07/05
- FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書:データインテグリティ不備等 2018/06/28
- パブコメを受け再検討へ FDAがバイオシミラーの分析評価に関するドラフトガイダンスを取り下げ 2018/06/25
- 製品回収 米国で粒子状物質が存在する可能性により注射剤2ロット自主回収 2018/06/18
- FDA Voice バイオ技術のイノベーションを推進するFDAの新たな取り組み 2018/06/13
- FDA Warning Letter メキシコの医薬品製造業者への警告書:微生物試験実施不備等 2018/06/13
- FDA、2017年のジェネリック承認によるコスト削減効果 2018/06/11