FDA

• 製品回収 米国、バルサルタン含有の複数製剤が自主回収 2018/07/17
• インターフェックスジャパン2018 FDAの見解：革新的な医薬品開発を可能にするQbD ―4つの視点から考えるQbDのEnabler 2018/07/11
• FDAが適応症および用法の記載についてのドラフトガイダンス発出 2018/07/11
• FDA Warning Letter 米国の医薬品製造業者への警告書：洗浄の手順書不遵守等 2018/07/06
• FDA Voice ジェネリック医薬品普及に向けての取り組みと予算要求 2018/07/05
• GDUFAII下でのレビュー目標日への影響要因 FDAがジェネリック医薬品申請に関するガイダンス発出 2018/07/05
• FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書：データインテグリティ不備等 2018/06/28
• パブコメを受け再検討へ FDAがバイオシミラーの分析評価に関するドラフトガイダンスを取り下げ 2018/06/25
• 製品回収 米国で粒子状物質が存在する可能性により注射剤2ロット自主回収 2018/06/18
• FDA Voice バイオ技術のイノベーションを推進するFDAの新たな取り組み 2018/06/13