［書籍紹介］
FDAのGMP査察から学ぶ
読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図

●書籍のポイント

　指摘事例から学び、査察に備える！
　この１冊でFDA査察がわかる！

　米国FDAがGMP査察を踏まえて被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書（Warning Letter）」は、製薬関連企業にとってGMP査察対応やGMP教育上、非常に役立つ情報源です。また、2017年11月から米国とEUがGMP査察結果を国家間で互いに認め合う相互承認協定（MRA）締結が新たな施行段階に進んだことにより、今後、FDAが開発した “システム査察手法” が世界のGMP査察に取り入れられ、PIC/S加盟国間ではMRA締結も加速化するものと考えられます。

　そこで、PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介しながら、「Form 483」や「警告書」の最近の傾向を整理し、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察（調査）において注意すべきポイントを解説しました。

　査察対応はもちろん、実践的な事例を教材としてGMP教育訓練等にもご活用いただけます。

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●目次

第１章　FDAのGMP査察制度
　1.1　GMP査察は相互承認協定（MRA）時代に
　1.2　FDA：施設査察の概要
　1.3　FDAのGMP査察（一連の流れ）
　1.4　上手なGMP査察対応
　1.5　FDAの組織

第２章　FDAのシステム査察
　2.1　医薬品製造所へのCDER/ORAの査察プログラム
　　　（Program 7356.002）
　2.2　無菌医薬品製造施設に対するFDAの査察指導手引き
　　　（Program 7356.002A）
　2.3　生物製剤製造所へのCBERの査察プログラム
　　　（Program 7345.848）

第３章　指摘事項ランキング
　3.1　医薬品に対する年度別Form 483の内訳
　3.2　英国MHRAの2016年GMP査察指摘

第４章　警告書の代表例
　4.1　CDER発出警告書例
　4.2　CBER発出警告書例

第５章　分野別警告書
　5.1　品質システム
　5.2　品質管理部門
　5.3　製造部門
　5.4　無菌性保証
　5.5　原薬製造
　5.6　GMP査察妨害
　5.7　データ管理とデータの完全性

第６章　付属資料
　6.1　GMP調査要領の制定について
　　　（薬食監麻発0216第7号、平成24年2月16日）
　6.2　「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について
　　　（薬生監麻発0629第15号、平成29年6月29日）
　6.3　医薬品に係る立入検査等の徹底について
　　　（薬生監麻発0115第4号、平成28年1月15日）

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