［書籍紹介］
ICH 原薬GMP Q＆A集 第２版
現場が求めるグローバル対応の実践知識

●書籍のポイント

・日本PDA製薬学会メンバーの知見と経験をもとに、
　現場の求める実践的な知識をQ＆A形式でまとめました。
・日本PDA製薬学会や、原薬GMP委員会が主催したセミナーでの、
　実際の質疑応答も整理して掲載。

　初版「ICH 原薬GMP Q＆A集」（2005年7月刊）は、原薬GMPに関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会による編集でQ＆A形式でまとめられました。

　2005年の初版発刊後、10年が経過し、ICHの進展による新しいガイドラインの発出、原薬を含む医薬品のグローバル化や不良医薬品の増加とともに、日本が2014年7月にPIC/Sに正式加盟を果たすなど、GMPを取り巻く環境は大きく変化しています。

　本書では、昨今の規制動向を反映、最新情報を盛り込み、Q＆Aの内容を全面的に見直しました。

●目次

第１章 序 文
第２章 品質マネージメント
第３章 従業員
第４章 構造及び設備
第５章 工程装置
第６章 文書化及び記録
第７章 原材料等の管理
第８章 製造及び工程内管理
第９章 原薬・中間体の包装及び識別表示
第10章 保管及び出荷
第11章 試験室管理
第12章 バリデーション
第13章 変更管理
第14章 中間体、原薬等の不合格及び再使用
第15章 苦情及び回収
第16章 受託製造業者（試験機関を含む）
第17章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
第19章 臨床試験に使用する原薬

資 料１ ICH Q7　原薬GMPのガイドライン　
資 料２ ICH Q11　原薬の開発と製造ガイドライン
 

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