ICH

• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える ICH M7が後発品に適用された場合の審査上の留意点 2025/03/24
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える 先発品と後発品の違いを考慮してICH化を進めることが重要 2025/03/19
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える ICH基準だけでなく各国個別の申請要件の検討も必要 2025/03/17
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える “ICH基準”と“先発品との同等性”のダブルスタンダード、有効期間と規格値の設定にギャップ 2025/03/10
• 日本PDA製薬学会 第31回年会 低分子原薬の連続生産の課題解決と ICH Q13 のより深い理解に向けて 2025/02/10
• ICH Q5A（R2）がステップ5に、厚労省から通知 2025/01/10
• ICH、モントリオール会合でのGL進捗などについて発表 2024/11/19
• ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドラインがステップ4に 2024/08/08
• ICH福岡会合でニトロソアミン関連のGL作成が新規トピックとして採択 2024/06/18
• 厚労省から通知、「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」 2024/04/22