ICH

• JASIS 2021 バイオ医薬品の品質確保の基本的考え方、有効性・安全性への影響を考えることがポイント 2021/12/24
• JASIS 2021 日局18の主要改正点と今後の原案検討委員会の体制　新たに天秤WG立ち上げも 2021/12/20
• ICH総会がバーチャル開催、連続生産・品質リスクマネジメントGLの改正等がステップ2に 2021/12/02
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 連続生産の科学的アプローチ 2021/11/29
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 ICH Q13の適用範囲と連続生産の概念 2021/11/19
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 パブコメ募集中のICH Q13、22年11月のステップ4到達をめざす 2021/11/05
• ICH Q12、国内ステップ5に 2021/11/04
• ICH　M7（R2）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案」に関する御意見・情報の募集　12月21日まで 2021/10/27
• ICH Q3C（R8）が国内で発効へ 2021/08/17
• ICH Q13がステップ2到達　連続生産の国際的ガイドライン 2021/07/29