ICH

• ICH Q5A（R2）が米国でステップ5に 2024/01/15
• 分析法バリデーション関連の2つのGLがステップ4到達、ICHプラハ会合で 2023/11/13
• ICH、Q9(R1)のトレーニングマテリアルを公開 2023/10/17
• 厚労省、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正を通知　Q9(R1)がステップ5に 2023/09/04
• ICH総会がバンクーバーで開催、「核酸医薬品の非臨床安全性試験」等を新規トピックとして採択 2023/06/22
• ICH M7(R2)、導入トレーニング資料が公開 2023/06/05
• ICH Q13が国内で正式発出、「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」 2023/06/01
• 米国FDA、Q9(R1)を国内で発出 2023/05/08
• がん原性試験のガイドライン改正、厚労省から通知 2023/03/13
• Q13、米国FDAが正式に発出 2023/03/03