［書籍紹介］PIC/Sをはじめグローバルに役立つ
FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第２版
査察の実態を学ぶ

●書籍のポイント

　日本の製薬会社の品質は大丈夫か！
　FDAから日本の製薬会社数社が半年間に続けて警告書を受けていた！

　医薬品製造・品質管理担当者必携！ 製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察の最新の実態、情報を満載し、査察に合格するためのポイントをまとめた参考書。2013年の初版発刊から４年が経つが、この間に、データインテグリティ、査察拒否・妨害、品質メトリックス等の新しい査察関連ガイダンスが発出され、FDA査察に関する状況は変化してきている。また、2016年９月から2017年２月にかけての半年の短期間に、日本の製薬会社数社がFDAから警告書を発出されているなど、わが国の医薬品の品質に関する不安な要素が広がりつつある。このような背景から第２版では初版の内容を見直し、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるなどFDA査察の実態をより詳細に紹介し、査察関連ガイダンス等を充実させている。また、経営陣がFDA査察に取り組む姿勢の重要性についても解説。参考資料として2017年版の“FDA査察運用マニュアル”を収載。

【主な改訂点】
　FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるとともに、査察関連ガイダンス等を充実させている。

●目次

はじめに

１章　FDA査察の基本的事項について
　1 FDA査察の目的
　2 査察の種類と期間
　3 査察のはじまり～FDAからの第一報
　4 査察時のプログラム
　5 査察の終了～指摘事項と評価
　6 査察終了後の対応
　（1）指摘事項（FDA483）が多い場合の対応
　（2）警告書（Warning letter）
　（3）査察から警告書までのフロー
　7 査察の実際～どのようなことを質問され、見られるか?
　（1）FDAの着眼点（査察ガイド、マニュアルより）
　（2）筆者の経験から
　（3）参考書籍より
　（4）21世紀に向けてのCGMPs：リスクを主体とする進め方
　8 FDA査察における指摘事項のトレンド
　（1）2014年、2015年、2016年の指摘事項トップ10
　（2）最近の話題
　（3）“データの完全性”の指摘事例
　（4）“査察拒否、妨害”の指摘
　9 欧州査察
　10 PIC/S による査察の傾向

２章　良い結果を出すためのポイント
　第2章のはじめに
　1 FDA査察結果に影響を及ぼす要因
　2 申請資料との整合性の整備
　3 GMP適合性の整備
　4 査察を受けるに当たっての準備と査察期間中の対応
　（1）査察日程確定前にやるべきこと
　（2）査察日程確定後にやるべきこと
　（3）査察実施期間中の対応
　（4）思いがけないこと
　5 査察官と応対する人
　（1）統括・進行係
　（2）回答者
　（3）記録係
　（4）連絡係
　（5）アドバイザー
　（6）査察官に同伴する人
　（7）通訳
　（8）その他
　6 査察官との応対の仕方（応対する上で留意すべき点）
　（1）査察官を選べない
　（2）査察は短期決戦、一発勝負
　（3）いかにして実力を発揮するか
　（4）査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）
　（5）指示系統を明確にした迅速な対応
　（6）回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
　（7）言葉の障壁への対応
　（8）オペレーターへの対応
　7 庶務的事項
　8 具体的な留意点（査察スケジュールに沿って）
　（1）自己紹介（名刺交換）
　（2）査察の目的の確認
　（3）工場代表者によるはじめの挨拶
　（4）査察スケジュールの確認
　（5）会社概要、工場概要の紹介（Presentation）
　（6）査察対象品目について、品目の概要、製造法、製造場所の説明（Presentation）
　（7）倉庫、製造、試験現場のツアー
　（8）Document review（製造記録、試験記録、バリデーション等）
　（9）現場ツアーおよびDocument review の共通事項
　（10）講評（問題点の指摘）
　（11）工場代表者による終わりの挨拶
　9 最も大切な点
　10 その他─経営陣の理解・関与について
　（1）経営陣のFDA 査察に対する理解
　（2）米国進出に伴うリスク

おわりに
Appendix 1、2
参考資料
 

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