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[書籍紹介]
GMP変更管理・技術移転
リスクベース評価と申請の考え方

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書籍のポイント

 製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす”リスク”とは?
 個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く集めています!

 製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」、「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。

 本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。製造の委受託が活発化する現況も考慮し、変更管理の一環として技術移転の手法も盛り込んで、網羅的かつ深い知識を提供します。

 

編著:古澤 久仁彦/著
定価(本体7,000円+税)/B5判/192頁/2018年5月刊

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目 次

1章 各国当局が求めるリスクベース変更管理
 1 ICH にみられる変更管理の概念変化
 2 変更申請・手続き
 3 欧米における変更管理の原則

2章 変更管理の手順と品質への影響評価
 1 変更におけるリスク評価の基礎
 2 変更時に検討すべき事項
 3 リスクベースによる変更管理手順
 4 リスク評価の演習
 5 リスクベース変更管理のSOP

3章 FDA warning letter およびEMA non–compliance report にみられる変更管理の不備
 1 米国FDA の変更管理に関する考え方
 2 Warning letter およびnon-compliance report の事例

4章 製造工程での変更例とリスク
 1 反応溶媒の変更
 2 出発原材料を自社生産から購入品に変更
 3 新品溶媒から溶媒の再利用への変更
 4 エステル化を酸触媒から酵素触媒に変更
 5 棚式乾燥機を回転式乾燥機(コニカル乾燥機)に変更
 6 主原材料の調達先を海外に変更
 7 汎用溶媒の購入先変更
 8 崩壊剤の変更
 9 製剤工程(処方,剤形等)の変更
 10 PE 瓶をブリスター包装に変更
 11 原薬包装容器をPE 袋からアルミラミネート袋に変更
 12 試験法の変更
 13 スケールアップ

5章 技術移転,導出
 1 技術移転プロジェクトのポイント
 2 各項目別:技術移転に際して必要となる情報
 3 移転プロジェクトに必要なドキュメントの整備
 4 海外CMO への技術移転(製造場所の変更)
 5 同じ敷地内の新工場への技術移転(製造場所の変更)
 6 品質試験を外部に委託する
 7 技術移転のケーススタディ

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