変更管理

• 第8回 アジア製薬団体連携会議 アジアでの承認後変更申請、安定性試験実施のコミットメントによる変更手順を議論 2019/04/17
• GMP省令改正も見据えて 実効的な品質システムとは何か？　PMDA原氏、「Q12ではPQSの適切な運用が大前提」と強調 2018/10/24
• 海外での活用例 変更カテゴリーのダウングレード　GSKによるPACMP/CP活用の実例 2018/10/15
• ICH Q12のパブコメ募集に約600のコメント　PMDA岸岡氏、PACMPの国内試行についても解説 2018/10/10
• GMP変更管理・技術移転 技術移転プロジェクト成功のために満たすべき条件 2018/09/05
• GMP変更管理・技術移転 崩壊剤の変更に伴うリスクと当局申請の考え方 2018/08/29
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑫ 医薬品品質システムと変更マネジメント 2018/08/24
• 全48の質疑応答 日薬連、品質に係る承認事項変更についてのQ&Aを通知 2018/08/22
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑪ PLCM文書の位置づけと記載例 2018/08/07
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑩ 事例：低分子経口固形製剤の原薬製造所変更 、バイオ医薬品の製造場所変更 2018/07/13