- PTJ ONLINE トップ
- FDA
FDA
- Medical Device Safety Action Plan公表 FDAが医療機器の安全性およびイノベーションへの取り組み強化 2018/04/20
- FDAが中外製薬の「HEMLIBRA」を画期的治療薬に指定、インヒビター非保有の血友病Aに対して 2018/04/18
- 製品自主回収 米国、目に見える微粒子混入で無菌製剤の自主回収 2018/04/17
- FDA Form 483 調剤薬局への483文書:交叉汚染防止の不備等 2018/04/13
- FDAがインド製薬企業向け施設査察報告書の実例を公開中 2018/04/12
- ICH E11(R1)が米国でステップ5へ 2018/04/12
- 必要に応じてケーススタディ公開も FDA、新薬承認のベネフィット/リスク評価についての5ヵ年計画案発表 2020年中にドラフトガイダンス公表を予定 2018/04/09
- 製造工程・プロセスコントロール、承認後変更等 FDA、リポソーム製剤申請時に提出すべきCMC情報等について最終ガイダンス発出 2018/04/06
- 電子的に発行されるFDA 483文書の査察官署名はPart 11対応の電子署名? 2018/03/27
- FDA Voice FDA、偽造薬の国内流通防止に向けて郵便物検査デバイスの導入検討を進める 2018/03/26