FDA

• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：微生物学的汚染防止手順の不備等 2018/04/20
• Medical Device Safety Action Plan公表 FDAが医療機器の安全性およびイノベーションへの取り組み強化 2018/04/20
• FDAが中外製薬の「HEMLIBRA」を画期的治療薬に指定、インヒビター非保有の血友病Aに対して 2018/04/18
• 製品自主回収 米国、目に見える微粒子混入で無菌製剤の自主回収 2018/04/17
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：交叉汚染防止の不備等 2018/04/13
• FDAがインド製薬企業向け施設査察報告書の実例を公開中 2018/04/12
• ICH E11(R1)が米国でステップ5へ 2018/04/12
• 必要に応じてケーススタディ公開も FDA、新薬承認のベネフィット／リスク評価についての5ヵ年計画案発表　2020年中にドラフトガイダンス公表を予定 2018/04/09
• 製造工程・プロセスコントロール、承認後変更等 FDA、リポソーム製剤申請時に提出すべきCMC情報等について最終ガイダンス発出 2018/04/06
• 電子的に発行されるFDA 483文書の査察官署名はPart 11対応の電子署名？ 2018/03/27