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- 製品回収 米国FDA、多発性硬化症治療薬Zinbrytaの市場撤退に向け企業と連携 2018/03/16
- ICH M7(R1)が米国でステップ5へ 2018/03/15
- FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書:原料管理の不備等 2018/03/14
- FDAコミッショナーScott Gottlieb氏、「バイオシミラーへのアクセス向上に向けた市場での競争環境」について言及 2018/03/12
- FDA Warning Letter 医療機器メーカーへの警告書:市販後の調査に関して 2018/03/12
- Office of Pharmaceutical Quality Annual Report 2017公開 米国FDA、2017年の医薬品品質に関する活動内容をまとめる 2018/03/05
- FDA-EMAのGMP査察における相互承認協定(MRA)に4カ国が追加、今後も拡大路線へ 2018/03/05
- 米国FDA、サプライチェーンにおける”疑わしい製品”と”違法な製品”の定義についてガイダンス発出 2018/03/02
- 米国FDA、 製品トレーサビリティのためのデータ標準化と適正文書化規範についてガイダンス発出 2018/03/02
- ICH Q11 Q&Aが米国でステップ5に 2018/02/27