FDA

• FDA Voice FDA、偽造薬の国内流通防止に向けて郵便物検査デバイスの導入検討を進める 2018/03/26
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：ISO５区域での作業不備等 2018/03/26
• 製品回収 米国FDA、多発性硬化症治療薬Zinbrytaの市場撤退に向け企業と連携 2018/03/16
• ICH M7(R1)が米国でステップ5へ 2018/03/15
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：原料管理の不備等 2018/03/14
• FDAコミッショナーScott Gottlieb氏、「バイオシミラーへのアクセス向上に向けた市場での競争環境」について言及 2018/03/12
• FDA Warning Letter 医療機器メーカーへの警告書：市販後の調査に関して 2018/03/12
• Office of Pharmaceutical Quality Annual Report 2017公開 米国FDA、2017年の医薬品品質に関する活動内容をまとめる 2018/03/05
• FDA-EMAのGMP査察における相互承認協定（MRA）に4カ国が追加、今後も拡大路線へ 2018/03/05
• 米国FDA、サプライチェーンにおける”疑わしい製品”と”違法な製品”の定義についてガイダンス発出 2018/03/02