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- 承認の遅れにつながる不備の防止 米国FDA、ANDA承認取得の効率化へ 2018/02/08
- 米国FDA、データ標準に関する5カ年計画を発表 2018/02/07
- FDA Warning Letter 岡山県にある原薬メーカーへ警告書発出 2018/02/06
- FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書：設備分離の不備等 2018/01/30
- より有効なツールとしての活用を 米国FDA、「品質に関する概括資料」についてのリリース 2018/01/26
- 米国FDA、バイオ医薬品の混合、希釈、再包装に関するガイダンス 2018/01/25
- 100件近い発出計画が示される 米国FDAの2018年ガイダンス発出計画 2018/01/23
- FDA Voice 米国における2017年の新薬承認と、いくつもの“最初” 2018/01/18
- FDA Form 483 調剤薬局への483文書 2018/01/18
- 米国FDA、ANDA申請に関するドラフトガイダンス発出 2018/01/09