FDA

• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌性に関する問題等 2017/11/17
• FDA Warning Letter 医薬品試験施設への警告書：試験法バリデーションの不備等 2017/11/13
• FDAがセパシア菌汚染の現状について発表 2017/11/02
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：イタリア・ローマ 2017/10/31
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌性の不備等 2017/10/30
• FDA、バイオ医薬品等のリスク評価とREMSのドラフトガイダンス更新 2017/10/27
• 製品回収 静注用免疫グロブリン10％液剤の自主回収 2017/10/26
• 未表示のシブトラミンなどを含有するOTC製品の自主回収 2017/10/16
• FDA Warning Letter 中国医薬品メーカーへの警告書：虚偽試験結果使用等 2017/10/11
• 連続生産への米国FDAの視点 2017/10/09