FDA

• FDAが革新的技術支援を目的とするドラフトガイダンス発出 2017/10/03
• 未承認および不正表示の製品のインターネット販売についての警告書 2017/10/02
• FDAからバイオシミラーに関するガイダンスドラフト版が発出 2017/09/25
• FDA：無菌保証欠如製品の使用禁止警告 2017/09/07
• FDA Form 483 医療用医薬品メーカーへの483文書：試験室管理不備 2017/09/06
• ICHガイドラインに関するカナダ保健省と米国FDAの合同公開会議 2017/09/05
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：カナダ・モントリオール 2017/08/30
• EMAとFDAが新たな機密保持契約締結で査察の連携強化 2017/08/25
• バッチ式から連続式への転換 FDA担当者が講演、「連続生産の導入に規制上のハードルはない」 2017/08/24
• FDA Form 483 医療用医薬品メーカーへの483文書：米国フロリダ州 2017/08/22