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- 米国FDA、 製品トレーサビリティのためのデータ標準化と適正文書化規範についてガイダンス発出 2018/03/02
- ICH Q11 Q&Aが米国でステップ5に 2018/02/27
- FDA、NDA/BLA申請に関するデータの電子的提出フォーマットのドラフトガイダンス発出 2018/02/26
- よりいっそうの国際整合に向けて 米国とカナダ、ICH神戸会合に先立って合同会議を開催 2018/02/26
- FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：非無菌の清掃用具使用など 2018/02/21
- FDA Voice 米国における2017年ジェネリック医薬品承認の概括 2018/02/20
- FDA、共結晶医薬品の規制上分類についてのファイナルガイダンス 2018/02/20
- 多様な製品での新規技術採用を推進 FDAコミッショナーのScott Gottlieb氏が声明「ワクチンやバイオ医薬での連続生産技術推進を」 2018/02/19
- FDA、Warning Letters 2018更新 2018/02/13
- FDA、元素不純物情報を早期に提供するよう呼びかけ 2018/02/09