FDA

• FDA Voice 米国の2018年新薬承認実績についてJanet Woodcock氏が声明 2019/01/10
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：出荷試験、洗浄・保全手順の不備等 2018/12/27
• FDA Warning Letter FDA、未承認のヒト細胞加工製品販売およびCGTP/CGMP違反で警告書発出 2018/12/25
• FDA、医療機器のイノベーション促進と安全性向上へ 2018/12/20
• FDA、データインテグリティガイダンス発出に関するコミッショナー声明 2018/12/17
• FDAがデータインテグリティガイダンス最終版を発出 2018/12/14
• FDA、バルサルタン原薬製造所へ警告書発出　製品回収の状況把握について呼びかけ 2018/12/13
• 日本PDA製薬学会第25回年会 FDAのConnor氏が講演、連続生産などET推進には「対話」と総合的な検討が必要と指摘 2018/12/12
• 米国FDA、医薬品開発にリアルワールドエビデンスの活用を促進 2018/12/11
• FDA Voice 米国FDA、北京オフィス開設から10年　輸入製品の安全性と品質確保へ海外事務所への投資を強化 2018/12/10