FDA

• 米国FDA、添加剤のデータベースに関するドラフトガイダンス発出 2019/07/18
• FDA Voice 米国FDA、EUとのMRAで査察を効率化へ 2019/07/16
• 米国FDAがドラフトガイダンス発出、承認申請と調和した公定規格の改訂を可能にするプロセスを説明 2019/07/16
• スロバキアが米国-EU間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に追加 2019/07/15
• FDA Warning Letter 米国FDA、複数のオピオイド再包装業者に警告書発出　サプライチェーン全体にわたるトレーサビリティ維持へ 2019/07/05
• FDA Warning Letter フランスの医薬品製造業者への警告書：OOS​​​​​​​調査の不備等 2019/07/03
• 製品回収 米国でロサルタン錠の自主回収 2019/07/02
• ドイツが米国-EU間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に追加　残るはスロバキア 2019/07/01
• 米国FDA、医療用医薬品の販売促進、広告資料の申請に関する最終ガイダンス 2019/06/26
• 米国FDA、ジェネリック医薬品の承認・販売開始時期の予測を支援　特許関連情報データベース強化 2019/06/25